Egy interdiszciplináris alkalmassági és társadalmi szerepvállalási beavatkozás hatásai (InFuSe)
2024. július 25. frissítette: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Az interdiszciplináris fitnesz és társadalmi szerepvállalás hatásai a fizikai aktivitásra, az alvás minőségére és a közösségi integrációra
Ez a tanulmány egy 10 hetes interdiszciplináris és multimodális beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát fogja értékelni, amely betegek oktatását, csoportos beszélgetést és felügyelt gyakorlatokat alkalmaz a traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő veteránok számára.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a fizikai aktivitás (PA), az alvás minősége és a közösségbe való beilleszkedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a mintája 24 lesz.
A Polytrauma és TBI programban részt vevő, 18 és 65 év közötti veteránokat, akik a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 évvel a sérülés után vesznek részt.
A véletlen besorolást követően az intervenciós csoport résztvevői 10 hetes multidiszciplináris wellness oktatáson, csoportos beszélgetésen és felügyelt gyakorlaton vesznek részt.
A beavatkozás hetente történik, és legfeljebb 2 óráig tart.
A kontrollcsoport egyidejűleg egy 10 hetes átfogó egészségnevelési programot végez.
A beavatkozást követően minden intézkedést újra összegyűjtenek.
Az utógyűjtésre a beavatkozás után 3 hónappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább enyhe súlyosságú TBI a tudatzavarral kapcsolatos kritériumok alapján
- A legutóbbi TBI több mint 1 évvel a hozzájárulási eljárás előtt történt
- Orvosilag stabil, orvos jóváhagyásával a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni, és nem áll rendelkezésre meghatalmazott
- Korábbi ismert bipoláris zavar vagy skizofrénia vagy súlyos pszichiátriai betegség
- Veteránok bármilyen szívbetegségben, amely hirtelen dekompenzációt okozhat a szív- és érrendszeri vizsgálatok és edzés során (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség és kontrollálatlan magas vérnyomás)
- A veterán jelenleg egy képzett fizikoterápiás programban vesz részt.
- Veteránok, akik megfelelnek vagy meghaladják az American Heart Association és az American College of Sport Medicine fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betölt
Kísérleti csoport, amely egészségügyi oktatást, csoportos beszélgetést és felügyelt gyakorlatot kap.
|
Minden foglalkozás 45 perces oktatást és csoportos beszélgetést tartalmaz.
Ezután egy 60 perces gyakorlati komponens fejezi be az edzést.
Mindegyik téma kifejezetten a TBI-vel rendelkező veteránok javát szolgálja.
Az oktatási foglalkozásokat különböző szakemberek, köztük fizikoterapeuták, rekreációs terapeuták és orvosok vezetik és moderálják.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt több tanulási tevékenységben.
A tevékenységek a megértés javítását és a csoportos beszélgetés előmozdítását szolgálják.
A gyakorlatrész bemelegítésből, állóképességi edzésből (20-30 perc), erősítésből (15 perc), egyensúlyi/kognitív edzésből (15 perc) és lehűlésből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Betegoktatás/csoportos megbeszélés
Aktív kontrollcsoport, amely egészségügyi oktatást és csoportos beszélgetést kap.
|
Minden héten részt veszel egy 1 órás egészségnevelési órán más veteránokkal.
Minden téma kifejezetten a TBI-vel rendelkező veteránok számára lett kiválasztva és testre szabva.
Ezeket az oktatási foglalkozásokat különböző szakemberek, köztük fizikoterapeuták, rekreációs terapeuták és orvosok vezetik és moderálják.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt számos tanulási tevékenységben, amelyek a megértés javítását és a csoportos beszélgetés előmozdítását szolgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati önhatékonysági skála (ESES)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Az ESES azt méri, hogy az egyén mennyire képes leküzdeni a fizikai tevékenység végzésével kapcsolatos különféle akadályokat.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Az alvás hatékonysága az alvás teljes perceinek száma osztva az ágyban töltött percek számával.
Az alvás hatékonyságát poliszomnográfiával mérik.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
A funkcionális kapacitást Bruce-protokollú futópad maximális terhelési terhelési tesztje segítségével értékelik.
A résztvevő által a futópadon végzett munka maximális mennyiségét metabolikus ekvivalensként (MET) mérik.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
Dinamikus járásindex (DGI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Egy gyakori klinikai mérőszám, amelyet a dinamikus egyensúly és koordináció értékelésére használnak a személy napi tevékenységei során.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Ön által jelentett intézkedés az általános alvásminőség értékelésére és nyomon követésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
Mayo Portland alkalmazkodóképességi index (MPAI-4)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Az önbevallott életminőség, a korlátozások súlyossága és a közösségi részvétel mértéke a TBI után.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
A szolgálati tagok közösségi reintegrációja (CRIS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
A szolgálati tagok civil életbe való visszatérésük utáni visszailleszkedési képességének saját bevallása szerinti mérőszáma.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt – második kiadás (CVLT-II)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
A verbális tanulás és a memória széles körben használt mérőszáma egy többpróbát tartalmazó listás tanulási feladat segítségével.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
Rövid Tünetjegyzék 18 (BSI-18)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
A depresszió, a szorongás, a szomatikus aggodalmak és az általános szorongás önértékelési mérőszáma.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
A PTSD-vel kapcsolatos tünetek súlyosságának mértéke, beleértve a tolakodó gondolatokat, az elkerülő viselkedést és az izgalmat.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betölt
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország