Effekter av en interdisciplinär interdisciplin för fitness och socialt engagemang (InFuSe)
25 juli 2024 uppdaterad av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Effekter av interdisciplinär träning och socialt engagemang på fysisk aktivitet, sömnkvalitet och samhällsintegration
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av en 10-veckors interdisciplinär och multimodal intervention som använder patientutbildning, gruppdiskussion och övervakad träning för veteraner med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI).
Primära resultat inkluderar fysisk aktivitet (PA), sömnkvalitet och samhällsintegration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att ha en urvalsstorlek på 24.
Veteraner mellan 18 och 65 i Polytrauma- och TBI-programmet som är längre än 1 år efter skadan innan de går in i studien kommer att rekryteras.
Efter randomisering kommer deltagarna i interventionsgruppen att slutföra en 10 veckor lång omgång multidisciplinär hälsoutbildning, gruppdiskussion och övervakad träning.
Interventionen kommer att ske varje vecka och pågå i upp till 2 timmar.
Kontrollgruppen kommer att genomföra ett 10 veckors omfattande hälsoutbildningsprogram samtidigt.
Alla åtgärder kommer att samlas in igen, efter intervention.
En uppföljningsinsamling kommer att ske 3 månader efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TBI av minst lindrig svårighetsgrad med hjälp av kriterier relaterade till medvetandestörning
- Senaste TBI inträffade >1 år före samtyckesprocessen
- Medicinskt stabil med läkares godkännande att delta
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke och ingen proxy tillgänglig
- Tidigare historia av känd bipolär sjukdom eller schizofreni eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Veteraner med något hjärttillstånd som kan orsaka plötslig dekompensation under kardiovaskulär testning och träning (t.ex. svår kronisk hjärtsvikt och okontrollerad hypertoni)
- Veteran är för närvarande aktiv i ett skickligt sjukgymnastikprogram.
- Veteraner som uppfyller eller överträffar American Heart Association och American College of Sports Medicine riktlinjer för fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingjuta
Experimentgrupp som kommer att få hälsoundervisning, gruppdiskussion och övervakad träning.
|
Varje session inkluderar en 45 minuters utbildning och gruppdiskussion.
En 60-minuters träningskomponent avslutar sedan passet.
Varje ämne valdes specifikt ut och skräddarsyddes för att gynna veteraner med TBI.
Utbildningssessionerna kommer att ledas och modereras av olika yrkesverksamma inklusive fysioterapeuter, fritidsterapeuter och läkare.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i flera lärandeaktiviteter.
Aktiviteterna ingår för att hjälpa till att förbättra förståelsen och främja gruppdiskussion.
Träningsbiten består av en uppvärmning, uthållighetsträning (20-30 minuter), förstärkning (15 minuter), balans/kognitiv träning (15 minuter), och en nedkylning.
|
|
Aktiv komparator: Patientutbildning/Gruppdiskussion
Aktiv kontrollgrupp som kommer att få hälsoundervisning och gruppdiskussion.
|
Varje vecka kommer du att delta i en 1 timmes hälsoutbildningsklass med andra veteraner.
Varje ämne valdes och skräddarsyddes specifikt för veteraner med TBI.
Dessa utbildningssessioner kommer att ledas och modereras av olika yrkesverksamma inklusive fysioterapeuter, fritidsterapeuter och läkare.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i flera lärandeaktiviteter som ingår för att förbättra förståelsen och främja gruppdiskussion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
ESES mäter en individs upplevda förmåga att övervinna olika hinder för att utföra fysisk aktivitet.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Sömneffektivitet är det totala antalet minuters sömn dividerat med antalet minuter tillbringade i sängen.
Sömneffektiviteten mäts med polysomnografi.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Funktionell kapacitet utvärderas med ett Bruce-protokoll för maximal ansträngningstest för löpband.
Den maximala mängden arbete som utförs av deltagaren på löpbandet mäts som metaboliska ekvivalenter (MET)
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Ett vanligt kliniskt mått som används för att utvärdera dynamisk balans och koordination under en persons dagliga aktiviteter.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
En självrapporterad åtgärd för att utvärdera och övervaka den övergripande sömnkvaliteten.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Ett mått på självrapporterad livskvalitet, begränsningsgrad och samhällsdeltagande efter TBI.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Ett självrapporterat mått på tjänstemedlemmarnas förmåga att återintegreras efter att ha återvänt till det civila livet.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Ett allmänt använt mått på verbal inlärning och minne med hjälp av en listinlärningsuppgift med flera försök.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Kort symtominventering 18 (BSI-18)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Ett självrapporterande mått på depression, ångest, somatiska bekymmer och allmän ångest.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Ett mått på svårighetsgraden av PTSD-relaterade symtom inklusive påträngande tankar, undvikandebeteende och upphetsning.
|
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
19 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Ingjuta
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOkänd