Účinky interdisciplinární intervence v oblasti fitness a sociální angažovanosti (InFuSe)
25. července 2024 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Účinky interdisciplinární intervence v oblasti fitness a sociální angažovanosti na fyzickou aktivitu, kvalitu spánku a komunitní integraci
Tato studie vyhodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost 10týdenní interdisciplinární a multimodální intervence, která využívá vzdělávání pacientů, skupinovou diskusi a cvičení pod dohledem pro veterány s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI).
Mezi primární výsledky patří fyzická aktivita (PA), kvalita spánku a integrace do komunity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude mít velikost vzorku 24.
Budou přijati veteráni ve věku od 18 do 65 let v programu Polytrauma a TBI, kteří jsou starší než 1 rok po zranění před vstupem do studie.
Po randomizaci účastníci v intervenční skupině absolvují 10týdenní období multidisciplinárního wellness vzdělávání, skupinové diskuse a cvičení pod dohledem.
Zásah bude probíhat týdně a bude trvat až 2 hodiny.
Kontrolní skupina současně dokončí 10týdenní komplexní program zdravotní výchovy.
Všechna opatření budou po zásahu znovu shromážděna.
Následný odběr proběhne 3 měsíce po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TBI alespoň mírné závažnosti podle kritérií souvisejících s poruchou vědomí
- Poslední TBI se vyskytla > 1 rok před procesem udělení souhlasu
- Zdravotně stabilní se souhlasem lékaře k účasti
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný zástupce
- Předchozí historie známé bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo závažného psychiatrického onemocnění
- Veteráni s jakýmkoli srdečním onemocněním, které může způsobit náhlou dekompenzaci během kardiovaskulárního testování a tréninku (např. těžké městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze)
- Veterán je v současné době aktivní v kvalifikovaném programu fyzikální terapie.
- Veteráni, kteří splňují nebo překračují pokyny American Heart Association a American College of Sports Medicine pro fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InFuSE
Experimentální skupina, která obdrží zdravotní výchovu, skupinovou diskuzi a cvičení pod dohledem.
|
Každé sezení zahrnuje 45minutové vzdělávání a skupinovou diskuzi.
Cvičení pak dokončí 60minutová cvičební složka.
Každé téma bylo speciálně vybráno a přizpůsobeno tak, aby bylo přínosem pro veterány s TBI.
Vzdělávací sezení budou vedena a moderována různými odborníky včetně fyzioterapeutů, rekreačních terapeutů a lékařů.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili několika vzdělávacích aktivit.
Činnosti jsou zahrnuty, aby pomohly zlepšit porozumění a podpořit skupinovou diskusi.
Cvičení se skládá z rozcvičky, vytrvalostního tréninku (20-30 minut), posilování (15 minut), balančního/kognitivního tréninku (15 minut) a ochlazení.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů/Skupinová diskuse
Aktivní kontrolní skupina, která obdrží zdravotní výchovu a skupinovou diskuzi.
|
Každý týden se zúčastníte hodinového kurzu zdravotní výchovy s ostatními veterány.
Každé téma bylo speciálně vybráno a přizpůsobeno pro veterány s TBI.
Tato vzdělávací sezení budou vedena a moderována různými odborníky včetně fyzioterapeutů, rekreačních terapeutů a lékařů.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili několika vzdělávacích aktivit, které jsou zahrnuty s cílem zlepšit porozumění a podpořit skupinovou diskusi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti cvičení (ESES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
ESES měří vnímanou schopnost jedince překonávat různé překážky při výkonu fyzické aktivity.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Účinnost spánku je celkový počet minut spánku dělený počtem minut strávených v posteli.
Účinnost spánku se měří polysomnografií.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Funkční kapacita se hodnotí pomocí zátěžového testu maximální zátěže na běžeckém pásu Bruce.
Maximální množství práce vykonané účastníkem na běžeckém pásu se měří jako metabolické ekvivalenty (MET)
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Běžné klinické měření používané k hodnocení dynamické rovnováhy a koordinace během každodenních činností člověka.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Vlastní měření pro hodnocení a sledování celkové kvality spánku.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Index adaptability Mayo Portland (MPAI-4)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Míra kvality života, kterou si sami uvádějí, závažnost omezení a účast komunity po TBI.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Opětovné začlenění členů služeb do komunity (CRIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Vlastní měření schopnosti příslušníků služby znovu se začlenit po návratu do civilního života.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Široce používaná míra verbálního učení a paměti pomocí úlohy učení se seznamem s více pokusy.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Stručný seznam příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Sebehodnotící míra deprese, úzkosti, somatických obav a obecné úzkosti.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Míra závažnosti příznaků souvisejících s PTSD včetně rušivých myšlenek, vyhýbavého chování a vzrušení.
|
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InFuSE
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNeznámý