学際的なフィットネスと社会的関与の介入の効果 (InFuSe)
2024年7月25日 更新者：Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
学際的なフィットネスと社会的関与の介入が身体活動、睡眠の質、コミュニティ統合に及ぼす影響
この研究では、外傷性脳損傷（TBI）の既往歴のある退役軍人を対象に、患者教育、グループディスカッション、監督下での運動を活用した10週間の学際的かつ集学的介入の実現可能性と予備的有効性を評価する。
主な結果には、身体活動 (PA)、睡眠の質、コミュニティへの統合が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験のサンプルサイズは 24 です。
多発性外傷および外傷性脳損傷プログラムに参加する 18 歳から 65 歳までの退役軍人で、研究に参加する前に受傷後 1 年以上経過している人が募集されます。
無作為化後、介入グループの参加者は、10 週間にわたる学際的な健康教育、グループディスカッション、監視付きエクササイズを完了します。
介入は毎週行われ、最長 2 時間続きます。
対照群は、10週間の包括的な健康教育プログラムを同時に完了します。
介入後にすべての測定値が再度収集されます。
フォローアップの回収は介入後 3 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意識障害に関連する基準を使用した少なくとも軽度の重症度の外傷性脳損傷
- 最近の外傷性脳損傷は、同意プロセスの 1 年以上前に発生しました
- 医学的に安定しており、医師の参加許可を得ている
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できず、代理人も利用できない
- 既知の双極性障害、統合失調症、または重度の精神疾患の既往歴
- 心血管検査やトレーニング中に突然代償不全を引き起こす可能性のある心臓疾患を患っている退役軍人（重度のうっ血性心不全や制御不能な高血圧など）
- ベテランは現在、熟練した理学療法プログラムに積極的に取り組んでいます。
- 米国心臓協会および米国スポーツ医学会の身体活動に関するガイドラインを満たす、またはそれを超える退役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフューズ
健康教育、グループディスカッション、指導付き運動などを行う実験グループ。
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各セッションには 45 分間の教育とグループディスカッションが含まれます。
その後、60 分間のエクササイズ コンポーネントでセッションが完了します。
各トピックは、外傷性脳損傷の退役軍人に役立つように特別に選択され、調整されています。
教育セッションは、理学療法士、レクリエーション療法士、医師などのさまざまな専門家によって主導および司会進行されます。
参加者はいくつかの学習活動に参加するよう求められます。
理解を深め、グループディスカッションを促進するために、アクティビティが含まれています。
このエクササイズは、ウォームアップ、持久力トレーニング (20 ～ 30 分)、強化 (15 分)、バランス/認知トレーニング (15 分)、およびクールダウンで構成されます。
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アクティブコンパレータ：患者教育/グループディスカッション
健康教育とグループディスカッションを受けるアクティブコントロールグループ。
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毎週、他の退役軍人と一緒に1時間の健康教育クラスに参加します。
各トピックは外傷性脳損傷の退役軍人向けに特別に選ばれ、調整されています。
これらの教育セッションは、理学療法士、レクリエーション療法士、医師などのさまざまな専門家によって主導および司会進行されます。
参加者は、理解を深め、グループディスカッションを促進するために含まれるいくつかの学習活動に参加するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動自己効力感尺度 (ESES)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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ESES は、身体活動を行うためにさまざまな障害を克服する個人の知覚能力を測定します。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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睡眠効率
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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睡眠効率は、総睡眠時間（分）をベッドで過ごした時間（分）で割ったものです。
睡眠効率は睡眠ポリグラフィーによって測定されます。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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機能的能力は、ブルースプロトコルトレッドミル最大運動負荷テストを使用して評価されます。
参加者がトレッドミルで実行した最大作業量は、代謝当量 (MET) として測定されます。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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人間の日常活動中の動的なバランスと調整を評価するために使用される一般的な臨床尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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全体的な睡眠の質を評価および監視するための自己報告尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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メイヨー ポートランド適応指数 (MPAI-4)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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外傷性脳損傷後の自己申告による生活の質、制限の重症度、地域社会への参加の尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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奉仕員の地域社会復帰 (CRIS)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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軍人が民間生活に戻った後に社会復帰する能力を示す自己申告の尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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複数試行のリスト学習タスクを使用した、言語学習と記憶の広く使用されている尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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簡単な症状 インベントリ 18 (BSI-18)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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うつ病、不安、身体的懸念、一般的な苦痛の自己報告尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)
時間枠：ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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侵入的思考、回避行動、覚醒などの PTSD 関連の症状の重症度の尺度。
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ベースラインからの変化、介入後 (11 週目)、および 3 か月後 (24 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBI（外傷性脳損傷）の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
インフューズの臨床試験
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Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.完了
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation終了しました
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation終了しました
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation; Baim Institute for Clinical Research引きこもった下顎の歯槽骨損失 | 下顎の無歯顎堤