Efectos de una intervención interdisciplinaria de fitness y compromiso social (InFuSe)
25 de julio de 2024 actualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Efectos de una intervención interdisciplinaria de fitness y participación social sobre la actividad física, la calidad del sueño y la integración comunitaria
Este estudio evaluará la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención interdisciplinaria y multimodal de 10 semanas que utiliza educación del paciente, discusión grupal y ejercicio supervisado para veteranos con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI).
Los resultados primarios incluyen actividad física (AF), calidad del sueño e integración comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tendrá un tamaño de muestra de 24.
Se reclutarán veteranos entre 18 y 65 años en el programa Polytrauma and TBI que hayan transcurrido más de 1 año desde la lesión antes de ingresar al estudio.
Después de la aleatorización, los participantes del grupo de intervención completarán una sesión de 10 semanas de educación multidisciplinaria sobre bienestar, discusión grupal y ejercicio supervisado.
La intervención se realizará semanalmente y durará hasta 2 horas.
El grupo de control completará un programa integral de educación sanitaria de 10 semanas simultáneamente.
Todas las medidas se recogerán nuevamente, después de la intervención.
Se realizará una recolección de seguimiento 3 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TCE de gravedad al menos leve utilizando criterios relacionados con la alteración de la conciencia
- La TBI más reciente ocurrió >1 año antes del proceso de consentimiento.
- Médicamente estable con aprobación médica para participar.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado y no hay poder disponible
- Historia previa de trastorno bipolar conocido o esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica grave.
- Veteranos con cualquier afección cardíaca que pueda causar una descompensación repentina durante las pruebas y el entrenamiento cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave e hipertensión no controlada)
- El veterano actualmente participa activamente en un programa de fisioterapia especializada.
- Veteranos que cumplen o superan las pautas de actividad física de la Asociación Estadounidense del Corazón y del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infundir
Grupo experimental que recibirá educación para la salud, discusión grupal y ejercicio supervisado.
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Cada sesión incluye una educación de 45 minutos y una discusión grupal.
Luego, un componente de ejercicio de 60 minutos completa la sesión.
Cada tema fue seleccionado y adaptado específicamente para beneficiar a los veteranos con TBI.
Las sesiones educativas serán dirigidas y moderadas por diferentes profesionales, incluidos fisioterapeutas, terapeutas recreativos y médicos.
Se pedirá a los participantes que participen en varias actividades de aprendizaje.
Las actividades se incluyen para ayudar a mejorar la comprensión y promover la discusión en grupo.
El ejercicio consta de un calentamiento, entrenamiento de resistencia (20-30 minutos), fortalecimiento (15 minutos), entrenamiento de equilibrio/cognitivo (15 minutos) y vuelta a la calma.
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Comparador activo: Educación del paciente/discusión grupal
Grupo de control activo que recibirá educación sanitaria y discusión grupal.
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Cada semana participará en una clase de educación sanitaria de 1 hora con otros veteranos.
Cada tema fue seleccionado y diseñado específicamente para veteranos con TBI.
Estas sesiones educativas serán dirigidas y moderadas por diferentes profesionales, incluidos fisioterapeutas, terapeutas recreativos y médicos.
Se pedirá a los participantes que participen en varias actividades de aprendizaje que se incluyen para ayudar a mejorar la comprensión y promover la discusión en grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia en el ejercicio (ESES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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ESES mide la capacidad percibida de un individuo para superar diversos obstáculos para realizar actividad física.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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La eficiencia del sueño es el número total de minutos de sueño dividido por el número de minutos pasados en la cama.
La eficiencia del sueño se mide mediante polisomnografía.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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La capacidad funcional se evalúa mediante una prueba de esfuerzo de esfuerzo máximo en cinta rodante con protocolo de Bruce.
La cantidad máxima de trabajo realizado por el participante en la cinta se mide como equivalentes metabólicos (MET).
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida clínica común utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y la coordinación durante las actividades diarias de una persona.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida autoinformada para evaluar y controlar la calidad general del sueño.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Índice de adaptabilidad de Mayo Portland (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida de la calidad de vida autoinformada, la gravedad de las limitaciones y la participación comunitaria después de una lesión cerebral traumática.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Reintegración comunitaria de miembros del servicio (CRIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida autoinformada de la capacidad de los miembros del servicio para reintegrarse después de regresar a la vida civil.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida ampliamente utilizada del aprendizaje verbal y la memoria que utiliza una tarea de aprendizaje de listas de múltiples ensayos.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida de autoinforme de depresión, ansiedad, preocupaciones somáticas y angustia general.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Una medida de la gravedad de los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático, incluidos pensamientos intrusivos, conductas de evitación y excitación.
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Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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