Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interdyscyplinarnej interwencji w zakresie sprawności i zaangażowania społecznego (InFuSe)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Wpływ interdyscyplinarnej interwencji dotyczącej sprawności fizycznej i zaangażowania społecznego na aktywność fizyczną, jakość snu i integrację społeczną

Badanie to oceni wykonalność i wstępną skuteczność 10-tygodniowej interdyscyplinarnej i multimodalnej interwencji, która wykorzystuje edukację pacjentów, dyskusje w grupach i nadzorowane ćwiczenia dla weteranów z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Podstawowe wyniki obejmują aktywność fizyczną (PA), jakość snu i integrację społeczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie będzie miało wielkość próby wynoszącą 24 osoby. Rekrutowani będą weterani w wieku od 18 do 65 lat biorący udział w programie Polytrauma i TBI, u których przed przystąpieniem do badania minął ponad rok od urazu. Po randomizacji uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 10-tygodniowym programie multidyscyplinarnej edukacji w zakresie dobrego samopoczucia, dyskusji grupowej i nadzorowanych ćwiczeń. Interwencja będzie odbywać się co tydzień i trwać do 2 godzin. Grupa kontrolna ukończy jednocześnie 10-tygodniowy kompleksowy program edukacji zdrowotnej. Wszystkie środki zostaną ponownie pobrane po interwencji. Zbiórka kontrolna odbędzie się 3 miesiące po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI o co najmniej łagodnym nasileniu, przy zastosowaniu kryteriów związanych z zaburzeniami świadomości
  • Ostatnie TBI miało miejsce > 1 rok przed procesem uzyskania zgody
  • Stan zdrowia stabilny, za zgodą lekarza na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody i nie jest dostępne żadne pełnomocnictwo
  • W przeszłości znana choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub ciężka choroba psychiczna
  • Weterani z jakąkolwiek chorobą serca, która może spowodować nagłą dekompensację podczas badań układu krążenia i treningu (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie)
  • Weteran uczestniczy obecnie w programie specjalistycznej fizjoterapii.
  • Weterani, którzy spełniają lub przekraczają wytyczne American Heart Association i American College of Sports Medicine dotyczące aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaparzać
Grupa eksperymentalna, która otrzyma edukację zdrowotną, dyskusję w grupie i nadzorowane ćwiczenia.
Behawioralne: Zaparzać
Każda sesja obejmuje 45-minutową edukację i dyskusję w grupie. Następnie sesję kończy 60-minutowy element ćwiczeń. Każdy temat został specjalnie wybrany i dostosowany do potrzeb weteranów z TBI. Sesje edukacyjne będą prowadzone i moderowane przez różnych specjalistów, w tym fizjoterapeutów, terapeutów rekreacyjnych i lekarzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w kilku zajęciach edukacyjnych. Zadania mają na celu poprawę zrozumienia i promowanie dyskusji w grupie. Część ćwiczeniowa składa się z rozgrzewki, treningu wytrzymałościowego (20-30 minut), wzmacniania (15 minut), treningu równowagi/kognitywnego (15 minut) i odpoczynku.
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta/dyskusja grupowa
Aktywna grupa kontrolna, która otrzyma edukację zdrowotną i dyskusję w grupie.
Behawioralne: Edukacja pacjenta/dyskusja grupowa
Co tydzień będziesz uczestniczyć w godzinnych zajęciach z edukacji zdrowotnej z innymi weteranami. Każdy temat został specjalnie wybrany i dostosowany do potrzeb weteranów z TBI. Sesje edukacyjne będą prowadzone i moderowane przez różnych specjalistów, w tym fizjoterapeutów, terapeutów rekreacyjnych i lekarzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w kilku zajęciach edukacyjnych, które mają na celu poprawę zrozumienia i promowanie dyskusji w grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności podczas ćwiczeń (ESES)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
ESES mierzy postrzeganą zdolność jednostki do pokonywania różnych przeszkód w wykonywaniu aktywności fizycznej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Efektywność snu to całkowita liczba minut snu podzielona przez liczbę minut spędzonych w łóżku. Wydajność snu mierzy się za pomocą polisomnografii.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Wydolność funkcjonalną ocenia się za pomocą testu maksymalnego wysiłku na bieżni według protokołu Bruce'a. Maksymalna ilość pracy wykonanej przez uczestnika na bieżni mierzona jest w równoważnikach metabolicznych (MET)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Powszechna miara kliniczna stosowana do oceny równowagi dynamicznej i koordynacji podczas codziennych czynności danej osoby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Samodzielnie zgłaszana miara służąca do oceny i monitorowania ogólnej jakości snu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Wskaźnik adaptacji Mayo Portland (MPAI-4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Miara zgłaszanej przez siebie jakości życia, nasilenia ograniczeń i uczestnictwa w społeczności po TBI.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Społeczna reintegracja członków usług (CRIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Samodzielnie zgłaszana miara zdolności żołnierzy do reintegracji po powrocie do życia cywilnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Szeroko stosowana miara uczenia się werbalnego i pamięci wykorzystująca zadanie uczenia się z listy składające się z wielu prób.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Krótki inwentarz objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Samoopisowy miernik depresji, lęku, problemów somatycznych i ogólnego niepokoju.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Miara nasilenia objawów związanych z PTSD, w tym natrętnych myśli, zachowań unikających i pobudzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparzać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj