Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of an Interdisciplinary Fitness and Social Engagement Intervention (InFuSe)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effects of an Interdisciplinary Fitness and Social Engagement Intervention on Physical Activity, Sleep Quality and Community Integration

This study will evaluate feasibility and preliminary effectiveness of a 10-week interdisciplinary and multimodal intervention that utilizes patient education, group discussion, and supervised exercise for Veterans with a history of traumatic brain injury (TBI). Primary outcomes include physical activity (PA), sleep quality, and community integration.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized controlled trial will have a sample size of 24. Veterans between the ages of 18 and 65 in the Polytrauma and TBI program who are greater than 1 year post injury prior to entering the study, will be recruited. After randomization participants in the intervention group will complete a 10 week bout of multidisciplinary wellness education, group discussion, and supervised exercise. The intervention will occur weekly and last up to 2 hours. The control group will complete a 10week comprehensive health education program simultaneously. All measures will be collected again, post intervention. A follow-up collection will occur at 3 months post-intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • TBI of at least mild severity using criteria related to disturbance of consciousness
  • Most recent TBI occurred >1 year prior to consent process
  • Medically stable with physician approval to participate

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent and no proxy available
  • Prior history of known bipolar disorder or schizophrenia or severe psychiatric illness
  • Veterans with any cardiac condition that may cause sudden decompensation during cardiovascular testing and training (e.g., severe congestive heart failure and uncontrolled hypertension)
  • Veteran is currently active in a skilled physical therapy program.
  • Veterans who meet or exceed American Heart Association and American College of Sports Medicine guidelines for physical activity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: InFuSE
Experimental group which will receive health education, group discussion, and supervised exercise.
Behawioralne: InFuSE
Each session includes a 45-minute education and group discussion. A 60-minute exercise component then completes the session. Each topic was specifically picked and tailored to benefit Veterans with TBI. The education sessions will be led and moderated by different professionals including physical therapists, recreation therapists, and physicians. Participants will be asked to participate in several learning activities. The activities are included to help improve understanding and promote group discussion. The exercise piece consists of a warm-up, endurance training (20-30 minutes), strengthening (15 minutes), balance/cognitive training (15 minutes), and a cool-down.
Aktywny komparator: Patient Education/Group Discussion
Active control group which will receive health education and group discussion.
Behawioralne: Patient Education/Group Discussion
Each week you will participate in a 1 hour health education class with other Veterans. Each topic was specifically picked and tailored for Veterans with TBI. These education sessions will be led and moderated by different professionals including physical therapists, recreation therapists, and physicians. Participants will be asked to participate in several learning activities which are included to help improve understanding and promote group discussion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
ESES measures an individual's perceived ability to overcome various obstacles to perform physical activity.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Sleep Efficiency
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Sleep efficiency is the total number of minutes of sleep divided by the number of minutes spent in bed. Sleep efficiency is measured by polysomnography.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Capacity
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Functional capacity is evaluated using a Bruce protocol treadmill maximal exertion stress test. The maximum amount of work performed by the participant on the treadmill is measured as metabolic equivalents (METs)
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Dynamic Gait Index (DGI)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A common clinical measure used to evaluate dynamic balance and coordination during a person's daily activities.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A self-reported measure to evaluate and monitor overall sleep quality.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A measure of self-reported quality of life, limitation severity, and community participation after TBI.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A self-reported measure of the ability of service members to reintegrate after returning to civilian life.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A widely used measure of verbal learning and memory using a multiple-trial list-learning task.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A self-report measure of depression, anxiety, somatic concerns, and general distress.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Ramy czasowe: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A measure of the severity of PTSD related symptoms including intrusive thoughts, avoidance behavior, and arousal.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InFuSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj