Kultursensitiv følelsesreguleringsgruppeterapi for traumatiserte flyktninger
2. april 2019 oppdatert av: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Kultursensitiv følelsesreguleringsgruppeterapi for traumatiserte flyktninger: en randomisert kontrollert prøvelse
Det mangler studier på behandlingseffekt hos traumatiserte flyktninger.
Nyere funn indikerer at mangel på følelsesregulering spiller en nøkkelrolle i PTSD også blant traumatiserte flyktninger og fremhever viktigheten og potensielle retninger for utviklingen av en følelsesreguleringstrening for flyktninger.
I denne studien ønsker etterforskerne derfor å undersøke effektiviteten av en ny, transdiagnostisk, kultursensitiv gruppeterapi, som systematisk lærer spesifikke følelsesreguleringsstrategier.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten følelsesreguleringstreningen, levert i gruppeformat eller en ventelistekontrollbetingelse.
Studien skjer i samarbeid med REFUGIO München, som er et behandlingssenter spesialisert på behandling av traumatiserte flyktninger.
Klinikere vil levere behandlingen til traumatiserte asylsøkere og flyktninger som rapporterer vanskeligheter med følelsesregulering.
Etterforskerne skal undersøke om flyktninger og asylsøkere i intervensjonsgruppen vil vise forbedringer i psykologiske symptomer, sosial fungering samt i emosjonsregulering sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe som vil motta behandlingen etter at intervensjonsgruppen er avsluttet.
Gruppeterapien går over 14 økter og har kognitiv atferdsbakgrunn.
Den fokuserer på å formidle strategier for å takle intense følelser, og pasientene skal få en følelse av selvtillit og kontroll over sine traumerelevante følelser og symptomer.
Kvalifiserte tolker vil bli brukt i vurderingene samt gruppeterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- REFUGIO München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flyktning eller asylsøker fra Afghanistan, snakker dari
- rapportering av minst én traumatisk hendelse på en traumeliste
- rapportere vanskeligheter med følelsesregulering
- mellom 15 og 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Alvorlige selvmordstanker
- Mottar for tiden psykoterapi andre steder
- Alvorlig dissosiasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonsregulering gruppeterapi
Deltakere som tildeles denne tilstanden vil motta behandling umiddelbart etter tildeling.
|
Følelsesregulering Gruppeterapi, 14 økter, 1,5 time økter, gruppeterapi, møte ukentlig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne tilstanden er en ventelistekontroll og får ingen intervensjon i studieperioden, men tilbys behandling etter sluttvurdering rett etter behandlingsfasen til intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Skala: Emotion Regulation Scale (DERS)
|
baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
|
Endring i generell helse
Tidsramme: baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Skala General Health Questionnaire -28 (GHQ-28)
|
baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Skala: PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
|
baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
|
Endring i sinnereaksjoner
Tidsramme: baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Skala: Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
|
baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
|
Behandlingserfaringsskala – pasient (TESP)
Tidsramme: etter 14 uker (= etterbehandling)
|
etter 14 uker (= etterbehandling)
|
|
|
Endring i emosjonell kompetanse (tredjepartsvurdering av omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Skala: Emotional Competence Questionnaire (tysk: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
|
baseline, etter 14 uker (= etterbehandling), 3 måneders oppfølging (3 måneder etter behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
- Studieleder: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
- Studiestol: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022ERT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .