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Terapia di gruppo di regolazione delle emozioni sensibili alla cultura per rifugiati traumatizzati

2 aprile 2019 aggiornato da: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapia di gruppo di regolazione delle emozioni sensibili alla cultura per rifugiati traumatizzati: uno studio controllato randomizzato

Mancano studi sull'effetto del trattamento nei rifugiati traumatizzati. Recenti scoperte indicano che i deficit di regolazione delle emozioni giocano un ruolo chiave nel PTSD anche tra i rifugiati traumatizzati e sottolineano l'importanza e le potenziali direzioni per lo sviluppo di una formazione sulla regolazione delle emozioni per i rifugiati. In questo studio, i ricercatori vogliono quindi esaminare l'efficacia di una nuova terapia di gruppo transdiagnostica e sensibile alla cultura, che insegna sistematicamente specifiche strategie di regolazione delle emozioni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'addestramento alla regolazione delle emozioni, consegnato in formato di gruppo o a una condizione di controllo della lista d'attesa. Lo studio si svolge in collaborazione con REFUGIO Monaco, che è un centro di cura specializzato nel trattamento di rifugiati traumatizzati. I medici forniranno il trattamento a richiedenti asilo e rifugiati traumatizzati che segnalano difficoltà nella regolazione delle emozioni. Gli investigatori esamineranno se i rifugiati e i richiedenti asilo nel gruppo di intervento mostreranno miglioramenti nei sintomi psicologici, nel funzionamento sociale e nella regolazione delle emozioni rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà il trattamento dopo che il gruppo di intervento è stato completato. La terapia di gruppo copre 14 sedute e ha un background cognitivo-comportamentale. Si concentra sulla trasmissione di strategie per far fronte a sentimenti intensi e i pazienti dovrebbero acquisire un senso di autoefficacia e controllo sui loro sentimenti e sintomi rilevanti per il trauma. Nelle valutazioni e nelle terapie di gruppo verranno utilizzati interpreti qualificati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania
        • REFUGIO München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato o richiedente asilo dall'Afghanistan, parla dari
  • riportare almeno un evento traumatico in una lista di traumi
  • segnalare difficoltà nella regolazione delle emozioni
  • di età compresa tra i 15 e i 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Gravi idee suicide
  • Attualmente in psicoterapia altrove
  • Dissociazione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo per la regolazione delle emozioni
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno il trattamento immediatamente dopo l'assegnazione.
Terapia di gruppo di regolazione delle emozioni, 14 sessioni, sessioni di 1,5 ore, terapia di gruppo, incontro settimanale.
Altri nomi:
  • Titolo tedesco: Skills-Training der Affektregulation: Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questa condizione è un controllo in lista d'attesa e non riceve alcun intervento durante il periodo di studio, ma viene offerto un trattamento dopo la valutazione finale subito dopo la fase di trattamento del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Scala: scala di regolazione delle emozioni (DERS)
basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento nella salute generale
Lasso di tempo: basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Scala questionario sulla salute generale -28 (GHQ-28)
basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Scala: lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento nelle reazioni di rabbia
Lasso di tempo: basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Scala: Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'esperienza di trattamento - Paziente (TESP)
Lasso di tempo: dopo 14 settimane (= post-trattamento)
dopo 14 settimane (= post-trattamento)
Cambiamento nella competenza emotiva (valutazione di terze parti da parte del caregiver)
Lasso di tempo: basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)
Scala: questionario sulla competenza emotiva (tedesco: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
basale, dopo 14 settimane (= post-trattamento), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Direttore dello studio: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Cattedra di studio: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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