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Kultursensible Emotionsregulationsgruppentherapie für traumatisierte Geflüchtete

2. April 2019 aktualisiert von: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kultursensitive Emotionsregulations-Gruppentherapie für traumatisierte Flüchtlinge: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studien zum Behandlungseffekt bei traumatisierten Flüchtlingen fehlen. Neuere Befunde weisen darauf hin, dass Emotionsregulationsdefizite auch bei traumatisierten Flüchtlingen eine zentrale Rolle bei PTBS spielen und verdeutlichen die Bedeutung und mögliche Richtungen für die Entwicklung eines Emotionsregulationstrainings für Geflüchtete. In dieser Studie wollen die Forscher daher die Wirksamkeit einer neuen, transdiagnostischen, kultursensiblen Gruppentherapie untersuchen, die gezielt spezifische Emotionsregulationsstrategien vermittelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Emotionsregulationstraining zugewiesen, das im Gruppenformat oder einer Wartelistenkontrollbedingung durchgeführt wird. Die Studie findet in Kooperation mit REFUGIO München statt, einem Behandlungszentrum, das auf die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge spezialisiert ist. Kliniker werden traumatisierte Asylbewerber und Flüchtlinge behandeln, die über Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation berichten. Die Untersucher werden prüfen, ob Flüchtlinge und Asylsuchende in der Interventionsgruppe Verbesserungen der psychischen Symptome, der sozialen Funktionsfähigkeit sowie der Emotionsregulation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zeigen, die die Behandlung nach Abschluss der Interventionsgruppe erhält. Die Gruppentherapie umfasst 14 Sitzungen und hat einen kognitiv-behavioralen Hintergrund. Es konzentriert sich auf die Vermittlung von Strategien zur Bewältigung intensiver Gefühle und die Patienten sollen ein Gefühl der Selbstwirksamkeit und Kontrolle über ihre traumarelevanten Gefühle und Symptome erlangen. Qualifizierte Dolmetscher werden sowohl bei den Assessments als auch bei den Gruppentherapien eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtling oder Asylbewerber aus Afghanistan, spricht Dari
  • Meldung mindestens eines traumatischen Ereignisses auf einer Traumaliste
  • berichtet über Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
  • zwischen 15 und 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Ernste Suizidgedanken
  • Befindet sich derzeit woanders in Psychotherapie
  • Schwere Dissoziation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentherapie zur Emotionsregulation
Teilnehmer, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, werden unmittelbar nach der Zuweisung behandelt.
Verhalten: Kompetenztraining Affektregulation - Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Emotionsregulations-Gruppentherapie, 14 Sitzungen, 1,5-stündige Sitzungen, Gruppentherapie, Treffen wöchentlich.
Andere Namen:
  • Deutscher Titel: Skills-Training der Affektregulation: Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Diese Bedingung ist eine Wartelistenkontrolle und wird während des Studienzeitraums nicht behandelt, sondern nach der abschließenden Bewertung direkt nach der Behandlungsphase der Interventionsgruppe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Skala: Emotionsregulationsskala (DERS)
Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Skala Allgemeiner Gesundheitsfragebogen -28 (GHQ-28)
Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Skala: PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der Wutreaktionen
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Skala: Dimensionen von Wutreaktionen-5 (DAR-5)
Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Behandlungserfahrungsskala – Patient (TESP)
Zeitfenster: nach 14 Wochen (= Nachbehandlung)
nach 14 Wochen (= Nachbehandlung)
Veränderung der emotionalen Kompetenz (Beurteilung durch Dritte durch Betreuer)
Zeitfenster: Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Skala: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF)
Baseline, nach 14 Wochen (= Nachbehandlung), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

REFUGIO Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Studienleiter: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Studienstuhl: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022ERT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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