- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171181
Unilateral perifer vestibulær dysfunksjon: reutdanning og romlig orientering.
Motorisk kontroll inkluderer postural kontroll og frivillig bevegelse. For en optimal motorisk kontroll er det nødvendig at hjernen integrerer vestibulære, visuelle og somatosensoriske input riktig, på en ikke-lineær måte. Vestibulært system, som et afferent organ, koder for hodeposisjon i forhold til tyngdekraften og endringer i dens lineære og vinkelakselerasjon. Som vestibulært sentralsystem spiller det også en viktig rolle i motorisk kontroll og i orientering og romlig hukommelse.
Når en perifer vestibulær lesjon oppstår, er utdyping, tolkning og prosessering av input mangelfull og derfor endres motorisk kontroll i større eller mindre grad. Etter hvert som prosessen skrider frem i tid, er det en naturlig nevroplastisitet som letter utvinning eller kompenserer vestibulær funksjon, selv om denne prosessen noen ganger er ufullstendig og krever vestibulær reutdanning. Denne studien tar sikte på å vurdere endringer i balansekontroll, orientering og handikappersepsjon i én casegruppe med symptomatisk ensidig perifer vestibulær dysfunksjon, før og etter et rehabiliteringsprogram (RV). For å sammenligne verdier oppnådd ved begynnelsen og slutten av RV med de oppnådd av kontrollgruppen. Til slutt tar denne forskningen sikte på å analysere utviklingen av romlig orienteringskvalitet hos symptomatiske og ikke-symptomatiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppe: 30 personer med en unilateral perifer vestibulær lidelse (UPVD). Prosess som varer mer enn tre måneder og er symptomatisk. I alderen 18-66 år.
Kontrollgruppe: 30 deltakere uten UPVD, friske for studieformål. Ingen intervensjonsgruppe: 30 personer med en unilateral perifer vestibulær lidelse uten symptomatologi. Begge gruppene også i alderen 18-66 år.
Balansekvalitet ble registrert med statisk og dynamisk posturografi. For romlig orientering ble det registrert visuell vertikal og visuell orientering persepsjon. Vestibulær funksjonshemming ble også vurdert. Variabler ble registrert ved begynnelsen og slutten av en vestibulær reutdanning hos UPVD-deltakere. Vestibulær reutdanning besto av 10 økter med vestibulær rehabilitering ved bruk av dynamisk posturografi og visuell reutdanning. Varighet av hver økt: 40 minutter. To ganger i uka.
Målet er å sammenligne data før og etter intervensjon med data som er oppnådd hos kompenserte pasienter og kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk diagnostisert med UPVD
- Prosesslengde over tre måneder
- Normalt syn eller korrigert med linse eller briller.
Ekskluderingskriterier:
- Svimmelhet eller balanseendring på grunn av synsproblemer eller lesjon av CNS (sentralnervesystemet).
- Balanseforstyrrelse på grunn av en lokomotorisk årsak
- Balanse forstyrrelse ved siden av å løse.
- Skjerping eller akutt fase os symptomer.
- Vansker med å forstå kommandoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UPVD ikke kompensert
Intervensjonsgruppe: 30 deltakere med unilaterale perifere vestibulære lidelser.
Utsatt for vestibulær reutdanning.
|
Balansekvalitet ble registrert med statisk og dynamisk posturografi.
For romlig orientering ble det registrert visuell vertikal og visuell orientering persepsjon.
Vestibulær funksjonshemming ble også vurdert.
Variabler ble registrert ved begynnelsen og slutten av en vestibulær rehabilitering hos UPVD-deltakere.
Vestibulær rehabilitering bestod av 10 økter med vestibulær rehabilitering ved bruk av dynamisk posturografi og visuell reutdanning.
Varighet av hver økt: 40 minutter.
To ganger i uka.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Kontrollgruppe, for å få referanseverdier.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: UPVD kompensert
Registrert romlig orientering i en gruppe på 30 deltakere med kompensert lesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuelle vertikale og visuelle orienteringsgrader ved baseline og før behandling.
Tidsramme: Resultatene ble målt hos pasienter ved baseline og 3 måneder. Kontrollgruppe og kompensert gruppe ble registrert ved baseline.
|
Visuell vertikal og visuell orientering ble målt med bøttetest
|
Resultatene ble målt hos pasienter ved baseline og 3 måneder. Kontrollgruppe og kompensert gruppe ble registrert ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansekvalitet.
Tidsramme: Resultatene ble målt hos pasienter ved baseline og 3 måneder. Kontrollgruppen ble registrert ved baseline.
|
Balansekvalitet ble oppnådd fra statisk og dynamisk posturografi
|
Resultatene ble målt hos pasienter ved baseline og 3 måneder. Kontrollgruppen ble registrert ved baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet handikap inventartest.
Tidsramme: Resultatene ble målt hos pasienter ved baseline og 3 måneder.
|
Livskvalitet ble registrert med Svimmelhet handicap inventartest (DHI).
|
Resultatene ble målt hos pasienter ved baseline og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Bengoetxea-Arrese, PhD, Université Libre de Bruxelles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad de Zaragoza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .