- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171181
Disfunção Vestibular Periférica Unilateral: Reeducação e Orientação Espacial.
O controle motor inclui o controle postural e o movimento voluntário. Para um ótimo controle motor é necessário que o cérebro integre adequadamente as entradas vestibulares, visuais e somatossensoriais, de forma não linear. O sistema vestibular, como órgão aferente, codifica a posição da cabeça em relação à gravidade e mudanças em sua aceleração linear e angular. Como sistema vestibular central, desempenha um papel essencial no controle motor e também na orientação e memória espacial.
Quando ocorre uma lesão vestibular periférica, a elaboração, interpretação e processamento das entradas são deficientes e, portanto, o controle motor é alterado em maior ou menor grau. À medida que o processo avança no tempo, existe uma neuroplasticidade natural que facilita a recuperação ou compensa a função vestibular, embora por vezes este processo seja incompleto e necessite de reeducação vestibular disfunção vestibular periférica, antes e após um programa de reabilitação (RV). Comparar os valores obtidos no início e no final da RV com os obtidos pelo grupo controle. Por fim, esta pesquisa tem como objetivo analisar a evolução da qualidade da orientação espacial em participantes sintomáticos e não sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de intervenção: 30 pessoas com distúrbio vestibular periférico unilateral (UPVD). Processo com duração superior a três meses e sintomático. De 18 a 66 anos.
Grupo controle: 30 participantes sem UPVD, saudáveis para o propósito do estudo. Grupo sem intervenção: 30 pessoas com vestibulopatia periférica unilateral sem sintomatologia. Ambos os grupos também têm idades entre 18 e 66 anos.
A qualidade do equilíbrio foi registrada com posturografia estática e dinâmica. Para a orientação espacial foi registrada a percepção visual vertical e a percepção visual da orientação. A deficiência vestibular também foi avaliada. As variáveis foram registradas no início e no final de uma reeducação vestibular em UPVD. A reeducação vestibular consistiu em 10 sessões de reabilitação vestibular com posturografia dinâmica e reeducação visual. Duração de cada sessão: 40 minutos. Duas vezes por semana.
O objetivo é comparar os dados antes e depois da intervenção com os obtidos em pacientes compensados e grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com UPVD
- Duração do processo superior a três meses
- Visão normal ou corrigida por lentes ou óculos.
Critério de exclusão:
- Tontura ou alteração do equilíbrio devido a problema visual ou lesão do SNC (sistema nervoso central).
- Perturbação do equilíbrio devido a uma causa locomotora
- Perturbação de equilíbrio próxima a resolver.
- Agudização ou fase aguda dos sintomas.
- Dificuldades em entender comandos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UPVD não compensado
Grupo intervenção: 30 participantes com vestibulopatias periféricas unilaterais.
Exposto à reeducação vestibular.
|
A qualidade do equilíbrio foi registrada com posturografia estática e dinâmica.
Para a orientação espacial foi registrada a percepção visual vertical e a percepção visual da orientação.
A deficiência vestibular também foi avaliada.
As variáveis foram registradas no início e no final de uma reabilitação vestibular em UPVD participantes.
A reabilitação vestibular consistiu em 10 sessões de reabilitação vestibular com posturografia dinâmica e reeducação visual.
Duração de cada sessão: 40 minutos.
Duas vezes por semana.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Grupo controle, para obtenção de valores de referência.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: UPVD compensado
Orientação espacial registrada em um grupo de 30 participantes com lesão compensada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos graus de orientação visual vertical e visual na linha de base e antes do tratamento.
Prazo: Os resultados foram medidos em pacientes no início e 3 meses. O grupo controle e o grupo compensado foram registrados no início do estudo.
|
A vertical visual e a orientação visual foram medidas com o teste do balde
|
Os resultados foram medidos em pacientes no início e 3 meses. O grupo controle e o grupo compensado foram registrados no início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de equilíbrio.
Prazo: Os resultados foram medidos em pacientes no início e 3 meses. O grupo controle foi registrado na linha de base.
|
A qualidade do equilíbrio foi obtida a partir de posturografia estática e dinâmica
|
Os resultados foram medidos em pacientes no início e 3 meses. O grupo controle foi registrado na linha de base.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de inventário de handicap de tontura.
Prazo: Os resultados foram medidos em pacientes no início e 3 meses.
|
A qualidade de vida foi registrada com o teste Dizziness Handicap Inventory Test (DHI).
|
Os resultados foram medidos em pacientes no início e 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Bengoetxea-Arrese, PhD, Université libre de Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad de Zaragoza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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