- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171181
Unilateral perifer vestibulär dysfunktion: omskolning och rumslig orientering.
Motorisk kontroll inkluderar postural kontroll och frivillig rörelse. För en optimal motorisk kontroll är det nödvändigt att hjärnan integrerar vestibulära, visuella och somatosensoriska ingångar korrekt, på ett olinjärt sätt. Vestibulärsystemet, som ett afferent organ, kodar för huvudets position i förhållande till gravitationen och förändringar i dess linjära och vinkelacceleration. Som vestibulärt centralt system spelar det en viktig roll i motorstyrning och i orientering och rumsminne också.
När en perifer vestibulär lesion inträffar är utarbetning, tolkning och bearbetning av indata bristfällig och därför förändras motorstyrningen i större eller mindre grad. När processen fortskrider i tiden finns det en naturlig neuroplasticitet som underlättar återhämtning eller kompenserar vestibulär funktion, även om denna process ibland är ofullständig och kräver vestibulär omskolning. Denna studie syftar till att bedöma förändringar i balanskontroll, orientering och handikappuppfattning i en fallgrupp med symptomatisk unilateral perifer vestibulär dysfunktion, före och efter ett rehabiliteringsprogram (RV). Att jämföra värden som erhålls i början och i slutet av RV med de som uppnås av kontrollgruppen. Slutligen syftar denna forskning till att analysera utvecklingen av rumslig orienteringskvalitet hos symtomatiska och icke-symptomatiska deltagare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsgrupp: 30 personer med en unilateral perifer vestibulär störning (UPVD). Process som varar mer än tre månader och symtomatisk. I åldern 18-66 år.
Kontrollgrupp: 30 deltagare utan UPVD, friska för studieändamålet. Ingen interventionsgrupp: 30 personer med en unilateral perifer vestibulär störning utan symtom. Båda grupperna också i åldern 18-66.
Balanskvaliteten registrerades med statisk och dynamisk posturografi. För rumslig orientering registrerades visuell vertikal och visuell orienteringsuppfattning. Vestibulär funktionsnedsättning bedömdes också. Variabler registrerades i början och i slutet av en vestibulär omskolning hos UPVD-deltagare. Vestibulär omskolning bestod av 10 sessioner med vestibulär rehabilitering med hjälp av dynamisk posturografi och visuell omskolning. Längd på varje pass: 40 minuter. Två gånger i veckan.
Syftet är att jämföra data före och efter intervention med de som erhållits från kompenserade patienter och kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med diagnosen UPVD
- Processens längd överstiger tre månader
- Normal syn eller korrigerad med lins eller glasögon.
Exklusions kriterier:
- Yrsel eller balansförändring på grund av synproblem eller lesion i CNS (centrala nervsystemet).
- Balansstörning på grund av rörelseorsak
- Balansera störning bredvid lösa.
- Skärpning eller akut fas osymtom.
- Svårigheter med att förstå kommandon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UPVD ej kompenserad
Interventionsgrupp: 30 deltagare med unilaterala perifera vestibulära störningar.
Utsatt för vestibulär omskolning.
|
Balanskvaliteten registrerades med statisk och dynamisk posturografi.
För rumslig orientering registrerades visuell vertikal och visuell orienteringsuppfattning.
Vestibulär funktionsnedsättning bedömdes också.
Variabler registrerades i början och i slutet av en vestibulär rehabilitering hos UPVD-deltagare.
Vestibulär rehabilitering bestod av 10 sessioner med vestibulär rehabilitering med hjälp av dynamisk posturografi och visuell omskolning.
Längd på varje pass: 40 minuter.
Två gånger i veckan.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Kontrollgrupp, för att få referensvärden.
|
|
|
NO_INTERVENTION: UPVD kompenserade
Registrerad rumslig orientering i en grupp på 30 deltagare med kompenserad lesion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i visuella vertikala och visuella orienteringsgrader vid baslinjen och före behandling.
Tidsram: Resultaten mättes hos patienter vid baseline och 3 månader. Kontrollgrupp och kompenserad grupp registrerades vid baslinjen.
|
Visuell vertikal och visuell orientering mättes med hinktest
|
Resultaten mättes hos patienter vid baseline och 3 månader. Kontrollgrupp och kompenserad grupp registrerades vid baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balanskvalitet.
Tidsram: Resultaten mättes hos patienter vid baseline och 3 månader. Kontrollgruppen registrerades vid baslinjen.
|
Balanskvalitet erhölls från statisk och dynamisk posturografi
|
Resultaten mättes hos patienter vid baseline och 3 månader. Kontrollgruppen registrerades vid baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventeringstest för yrselhandikapp.
Tidsram: Resultaten mättes hos patienter vid baseline och 3 månader.
|
Livskvalitet registrerades med Dizziness handicap inventory test (DHI).
|
Resultaten mättes hos patienter vid baseline och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Bengoetxea-Arrese, PhD, Université Libre de Bruxelles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad de Zaragoza
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .