- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171181
Disfunzione vestibolare periferica unilaterale: rieducazione e orientamento spaziale.
Il controllo motorio comprende il controllo posturale e il movimento volontario. Per un controllo motorio ottimale è necessario che il cervello integri correttamente gli input vestibolari, visivi e somatosensoriali, in modo non lineare. Il sistema vestibolare, in quanto organo afferente, codifica la posizione della testa in relazione alla gravità e le variazioni della sua accelerazione lineare e angolare. In quanto sistema centrale vestibolare, svolge un ruolo essenziale nel controllo motorio e anche nell'orientamento e nella memoria spaziale.
Quando si verifica una lesione vestibolare periferica, l'elaborazione, l'interpretazione e l'elaborazione degli input sono carenti e quindi il controllo motorio è alterato in misura maggiore o minore. Man mano che il processo avanza nel tempo, esiste una neuroplasticità naturale che facilita il recupero o compensa la funzione vestibolare, sebbene a volte questo processo sia incompleto e richieda una rieducazione vestibolare Questo studio mira a valutare i cambiamenti nel controllo dell'equilibrio, nell'orientamento e nella percezione dell'handicap in un gruppo di casi con unilaterale sintomatico disfunzione vestibolare periferica, prima e dopo un programma riabilitativo (RV). Confrontare i valori ottenuti all'inizio e alla fine del RV con quelli ottenuti dal gruppo di controllo. Infine, questa ricerca mira ad analizzare l'evoluzione della qualità dell'orientamento spaziale in partecipanti sintomatici e non sintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di intervento: 30 persone con disturbo vestibolare periferico unilaterale (UPVD). Processo che dura più di tre mesi e sintomatico. Età 18-66 anni.
Gruppo di controllo: 30 partecipanti senza UPVD, sani ai fini dello studio. Nessun gruppo di intervento: 30 persone con disturbo vestibolare periferico unilaterale senza sintomatologia. Entrambi i gruppi hanno anche un'età compresa tra 18 e 66 anni.
La qualità dell'equilibrio è stata registrata con la posturografia statica e dinamica. Per l'orientamento spaziale è stata registrata la percezione verticale visiva e l'orientamento visivo. È stata valutata anche la disabilità vestibolare. Le variabili sono state registrate all'inizio e alla fine di una rieducazione vestibolare nei partecipanti UPVD. La rieducazione vestibolare consisteva in 10 sedute di riabilitazione vestibolare mediante posturografia dinamica e rieducazione visiva. Durata di ogni sessione: 40 minuti. Due volte a settimana.
L'obiettivo è confrontare i dati prima e dopo l'intervento con quelli ottenuti nei pazienti compensati e nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di UPVD
- Durata del processo superiore a tre mesi
- Visione normale o corretta da lenti o occhiali.
Criteri di esclusione:
- Capogiri o alterazione dell'equilibrio dovuti a problemi visivi o lesione del SNC (sistema nervoso centrale).
- Disturbi dell'equilibrio dovuti a cause locomotorie
- Bilancia la perturbazione accanto alla risoluzione.
- Sintomi di acutizzazione o fase acuta.
- Difficoltà a comprendere i comandi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UPVD non compensato
Gruppo di intervento: 30 partecipanti con disturbi vestibolari periferici unilaterali.
Esposto a rieducazione vestibolare.
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La qualità dell'equilibrio è stata registrata con la posturografia statica e dinamica.
Per l'orientamento spaziale è stata registrata la percezione verticale visiva e l'orientamento visivo.
È stata valutata anche la disabilità vestibolare.
Le variabili sono state registrate all'inizio e alla fine di una riabilitazione vestibolare nei partecipanti UPVD.
La riabilitazione vestibolare consisteva in 10 sedute di riabilitazione vestibolare mediante posturografia dinamica e rieducazione visiva.
Durata di ogni sessione: 40 minuti.
Due volte a settimana.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Gruppo di controllo, per ottenere valori di riferimento.
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NESSUN_INTERVENTO: UPVD compensato
Orientamento spaziale registrato in un gruppo di 30 partecipanti con lesione compensata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei gradi di orientamento visivo verticale e visivo al basale e prima del trattamento.
Lasso di tempo: I risultati sono stati misurati nei pazienti al basale e a 3 mesi. Il gruppo di controllo e il gruppo compensato sono stati registrati al basale.
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L'orientamento visivo verticale e visivo è stato misurato con il bucket test
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I risultati sono stati misurati nei pazienti al basale e a 3 mesi. Il gruppo di controllo e il gruppo compensato sono stati registrati al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'equilibrio.
Lasso di tempo: I risultati sono stati misurati nei pazienti al basale e a 3 mesi. Il gruppo di controllo è stato registrato al basale.
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La qualità dell'equilibrio è stata ottenuta dalla posturografia statica e dinamica
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I risultati sono stati misurati nei pazienti al basale e a 3 mesi. Il gruppo di controllo è stato registrato al basale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di inventario dell'handicap vertiginoso.
Lasso di tempo: I risultati sono stati misurati nei pazienti al basale e a 3 mesi.
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La qualità della vita è stata registrata con Dizziness handicap inventory test (DHI).
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I risultati sono stati misurati nei pazienti al basale e a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Bengoetxea-Arrese, PhD, Université libre de Bruxelles
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidad de Zaragoza
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- RSI
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