Evaluering av tidlig slimhinnetilheling under klinisk remisjon ved pediatrisk ulcerøs kolitt
2. november 2020 oppdatert av: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Evaluering av PUCAI-score ved vurdering av slimhinneheling under klinisk remisjon ved pediatrisk ulcerøs kolitt
Å fastslå at slimhinnetilheling (MH) har skjedd etter terapi er et viktig behandlingsmål, og gullstandarden er endoskopisk evaluering.
Ved UC er det uklart om kliniske parametere er tilstrekkelige.
Den pediatriske ulcerøs kolitt-aktivitetsindeksen (PUCAI) har vist gode korrelasjoner for klinisk remisjon og sykdomsgrad, men dens rolle for å etablere slimhinneheling etter behandling er ikke validert.
Evnen til å forutsi slimhinneheling kan være forskjellig for pasienter i langtidsremisjon sammenlignet med vurdering etter oppnådd klinisk remisjon.
Ingen tidligere studier har prospektivt validert bruken av PUCAI som en proxy for MH spesifikt under klinisk remisjon etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pediatriske pasienter ≤ 19 år og ved Wolfson Medical Center pediatriske IBD-senter som går inn i klinisk remisjon blir rutinemessig vurdert ved kolposkopi eller sigmoidoskopi.
Dette er en analyse av prospektivt innsamlede data angående PUCAI og endoskopisk Mayo-score på tidspunktet for vurdering av slimhinneheling ved endoskopi.
Pasienter kan inkluderes dersom de har etablert ulcerøs kolitt, mens de er i remisjon i minst 3 måneder etter behandling av bluss.
For denne studien var fullstendig klinisk remisjon fravær av magesmerter, og ingen diaré eller blødning (PUCAI <10).
sigmoidoskopi vil bli utført mellom 12-24 uker etter at remisjon ble dokumentert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- The Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kan inkluderes dersom de har etablert ulcerøs kolitt, mens de er i klinisk remisjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ulcerøs kolitt
- klinisk remisjon (PUCAI <10) i minst 3 måneder.
Sigmoidoskopi for vurdering av slimtilheling etter terapi utført mellom 12-24 uker etter at remisjon ble dokumentert
-
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimheling i henhold til MAYO-score
Tidsramme: tverrsnittsstudie, vil dataene bli rapportert i løpet av 4 år
|
tilstedeværelse av endoskopisk sykdom definert av mayo-score
|
tverrsnittsstudie, vil dataene bli rapportert i løpet av 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0114-16-WOMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .