Ocena wczesnego gojenia błony śluzowej podczas remisji klinicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Ocena wyniku PUCAI podczas oceny gojenia błony śluzowej podczas remisji klinicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci
Ustalenie, czy po terapii nastąpiło wygojenie błony śluzowej, jest ważnym celem leczenia, a złotym standardem jest ocena endoskopowa.
W przypadku UC nie jest jasne, czy parametry kliniczne są odpowiednie.
Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) wykazał dobrą korelację z remisją kliniczną i ciężkością choroby, ale jego rola w ustalaniu gojenia błony śluzowej po leczeniu nie została potwierdzona.
Zdolność przewidywania gojenia błony śluzowej może być inna u pacjentów w długoterminowej remisji w porównaniu z oceną po uzyskaniu remisji klinicznej.
Żadne wcześniejsze badanie nie potwierdziło prospektywnie zastosowania PUCAI jako wskaźnika zastępczego dla MH, szczególnie podczas remisji klinicznej po terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku ≤ 19 lat oraz w centrum pediatrycznym Wolfson Medical Center, którzy osiągnęli remisję kliniczną, są rutynowo oceniani za pomocą kolposkopii lub sigmoidoskopii.
Jest to analiza prospektywnie zebranych danych dotyczących PUCAI i endoskopowej skali Mayo w czasie oceny gojenia błony śluzowej za pomocą endoskopii.
Pacjenci mogą być włączeni, jeśli mają ustalone wrzodziejące zapalenie jelita grubego, podczas gdy są w remisji przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu zaostrzenia.
W tym badaniu całkowita remisja kliniczna oznaczała brak bólu brzucha, biegunki lub krwawienia (PUCAI<10).
sigmoidoskopia zostanie przeprowadzona między 12 a 24 tygodniem po udokumentowaniu remisji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- The Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mogą być włączeni, jeśli mają ustalone wrzodziejące zapalenie jelita grubego, podczas gdy są w remisji klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- remisja kliniczna (PUCAI<10) przez co najmniej 3 miesiące.
Udokumentowano sigmoidoskopię do oceny gojenia śluzówki po terapii przeprowadzonej w okresie 12-24 tygodni po remisji
-
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie śluzówki według skali MAYO
Ramy czasowe: badanie przekrojowe, dane będą raportowane przez 4 lata
|
obecność choroby endoskopowej określonej przez punktację Mayo
|
badanie przekrojowe, dane będą raportowane przez 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0114-16-WOMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .