Évaluation de la cicatrisation précoce des muqueuses pendant la rémission clinique dans la colite ulcéreuse pédiatrique
2 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Évaluation du score PUCAI lors de l'évaluation de la cicatrisation muqueuse pendant la rémission clinique dans la colite ulcéreuse pédiatrique
Établir que la cicatrisation muqueuse (MH) s'est produite après le traitement est un objectif de traitement important, et l'étalon-or est l'évaluation endoscopique.
Dans la CU, il n'est pas clair si les paramètres cliniques sont adéquats.
L'indice d'activité de la rectocolite hémorragique pédiatrique (PUCAI) a démontré de bonnes corrélations pour la rémission clinique et la gravité de la maladie, mais son rôle dans l'établissement de la cicatrisation muqueuse après le traitement n'a pas été validé .
La capacité à prédire la cicatrisation muqueuse peut être différente pour les patients en rémission à long terme par rapport à l'évaluation après l'obtention d'une rémission clinique.
Aucune étude antérieure n'a validé de manière prospective l'utilisation de PUCAI comme proxy pour MH spécifiquement pendant la rémission clinique après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients pédiatriques âgés de ≤ 19 ans et au centre pédiatrique pour les MICI du Wolfson Medical Center qui entrent en rémission clinique sont systématiquement évalués par colposcopie ou sigmoïdoscopie.
Il s'agit d'une analyse des données recueillies de manière prospective concernant le PUCAI et le score Mayo endoscopique au moment de l'évaluation de la cicatrisation muqueuse par endoscopie.
Les patients pouvaient être inclus s'ils avaient une colite ulcéreuse établie, alors qu'ils étaient en rémission depuis au moins 3 mois après le traitement de la poussée.
Pour cette étude, la rémission clinique complète était l'absence de douleur abdominale et l'absence de diarrhée ou de saignement (PUCAI<10).
la sigmoïdoscopie sera effectuée entre 12 et 24 semaines après que la rémission a été documentée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- The Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients pourraient être inclus s'ils ont une colite ulcéreuse établie, alors qu'ils sont en rémission clinique
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de colite ulcéreuse
- rémission clinique (PUCAI<10) depuis au moins 3 mois.
La sigmoïdoscopie pour l'évaluation de la cicatrisation de la muqueuse après un traitement effectué entre 12 et 24 semaines après la rémission a été documentée
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de la muqueuse selon le score MAYO
Délai: étude transversale, les données seront rapportées pendant 4 ans
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présence d'une maladie endoscopique définie par le score mayo
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étude transversale, les données seront rapportées pendant 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0114-16-WOMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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