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Evaluación de la curación temprana de la mucosa durante la remisión clínica en la colitis ulcerosa pediátrica

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Evaluación de la puntuación PUCAI en la evaluación de la cicatrización de la mucosa durante la remisión clínica en la colitis ulcerosa pediátrica

Establecer que se ha producido la curación de la mucosa (MH) después de la terapia es un objetivo importante del tratamiento, y el estándar de oro es la evaluación endoscópica. En la CU no está claro si los parámetros clínicos son adecuados. El índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) ha demostrado buenas correlaciones para la remisión clínica y la gravedad de la enfermedad, pero no se ha validado su función para establecer la cicatrización de la mucosa después del tratamiento. La capacidad de predecir la curación de la mucosa puede ser diferente para los pacientes en remisión a largo plazo en comparación con la evaluación después de obtener la remisión clínica. Ningún estudio anterior ha validado prospectivamente el uso de PUCAI como indicador de HM específicamente durante la remisión clínica después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes pediátricos ≤ 19 años y en el centro pediátrico de EII del Wolfson Medical Center que entran en remisión clínica se evalúan de forma rutinaria mediante colposcopia o sigmoidoscopia. Este es un análisis de datos recopilados prospectivamente con respecto a PUCAI y la puntuación Mayo endoscópica en el momento de la evaluación de la cicatrización de la mucosa mediante endoscopia. Los pacientes podrían incluirse si tienen colitis ulcerosa establecida, mientras están en remisión durante al menos 3 meses después del tratamiento del brote. Para este estudio, la remisión clínica completa fue la ausencia de dolor abdominal y ausencia de diarrea o sangrado (PUCAI<10). la sigmoidoscopia se realizará entre 12 y 24 semanas después de documentar la remisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel
        • The Wolfson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes podrían ser incluidos si tienen colitis ulcerosa establecida, mientras están en remisión clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con colitis ulcerosa
  2. remisión clínica (PUCAI<10) durante al menos 3 meses.

  3. Sigmoidoscopia para evaluar la cicatrización de la mucosidad después de la terapia realizada entre 12 y 24 semanas después de que se documentó la remisión

    -

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la mucosa según el puntaje MAYO
Periodo de tiempo: estudio transversal, los datos serán reportados durante 4 años
presencia de enfermedad endoscópica definida por la puntuación de Mayo
estudio transversal, los datos serán reportados durante 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0114-16-WOMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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