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Bewertung der frühen Schleimhautheilung während der klinischen Remission bei pädiatrischer Colitis ulcerosa

2. November 2020 aktualisiert von: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Bewertung des PUCAI-Scores bei der Beurteilung der Schleimhautheilung während der klinischen Remission bei pädiatrischer Colitis ulcerosa

Der Nachweis, dass nach der Therapie eine Schleimhautheilung (MH) stattgefunden hat, ist ein wichtiges Behandlungsziel, und der Goldstandard ist die endoskopische Untersuchung. Bei UC ist unklar, ob die klinischen Parameter angemessen sind. Der pädiatrische Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) hat gute Korrelationen zwischen klinischer Remission und Schweregrad der Erkrankung gezeigt, aber seine Rolle für die Etablierung der Schleimhautheilung nach der Therapie wurde nicht validiert . Die Fähigkeit, die Schleimhautheilung vorherzusagen, kann bei Patienten in Langzeitremission anders sein als bei der Beurteilung nach Erreichen einer klinischen Remission. Keine frühere Studie hat die Verwendung von PUCAI als Proxy für MH speziell während der klinischen Remission nach der Therapie prospektiv validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle pädiatrischen Patienten ≤ 19 Jahre und im pädiatrischen IBD-Zentrum des Wolfson Medical Center, die in eine klinische Remission eintreten, werden routinemäßig durch Kolposkopie oder Sigmoidoskopie untersucht. Dies ist eine Analyse prospektiv gesammelter Daten bezüglich PUCAI und endoskopischem Mayo-Score zum Zeitpunkt der Beurteilung der Schleimhautheilung durch Endoskopie. Patienten könnten aufgenommen werden, wenn sie eine etablierte Colitis ulcerosa haben, während sie sich nach der Behandlung des Schubs für mindestens 3 Monate in Remission befinden. Für diese Studie war eine vollständige klinische Remission das Fehlen von Bauchschmerzen und kein Durchfall oder Bluten (PUCAI < 10). Sigmoidoskopie wird zwischen 12 und 24 Wochen nach dokumentierter Remission durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • The Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten könnten eingeschlossen werden, wenn sie eine Colitis ulcerosa entwickelt haben, während sie sich in klinischer Remission befinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Colitis ulcerosa-Patient
  2. klinische Remission (PUCAI<10) für mindestens 3 Monate.

  3. Sigmoidoskopie zur Beurteilung der Schleimhautheilung nach der Therapie, die zwischen 12 und 24 Wochen nach der Remission durchgeführt wurde, wurde dokumentiert

    -

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautheilung nach MAYO-Score
Zeitfenster: Querschnittsstudie, die Daten werden über 4 Jahre berichtet
Vorhandensein einer endoskopischen Erkrankung, definiert durch den Mayo-Score
Querschnittsstudie, die Daten werden über 4 Jahre berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0114-16-WOMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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