Avaliação da cicatrização precoce da mucosa durante a remissão clínica na colite ulcerosa pediátrica
2 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Avaliação da Pontuação PUCAI na Avaliação da Cicatrização da Mucosa Durante a Remissão Clínica na Colite Ulcerosa Pediátrica
Estabelecer que a cicatrização da mucosa (HM) ocorreu após a terapia é um importante objetivo do tratamento, e o padrão-ouro é a avaliação endoscópica.
Na CU não está claro se os parâmetros clínicos são adequados.
O índice de atividade da colite ulcerativa pediátrica (PUCAI) demonstrou boas correlações para remissão clínica e gravidade da doença, mas seu papel para estabelecer a cicatrização da mucosa após a terapia não foi validado.
A capacidade de prever a cicatrização da mucosa pode ser diferente para pacientes em remissão de longo prazo em comparação com a avaliação após a obtenção da remissão clínica.
Nenhum estudo anterior validou prospectivamente o uso de PUCAI como proxy para HM especificamente durante a remissão clínica após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes pediátricos ≤ 19 anos de idade e no centro pediátrico de DII do Wolfson Medical Center que entram em remissão clínica são rotineiramente avaliados por colposcopia ou avaliação por sigmoidoscopia.
Esta é uma análise de dados coletados prospectivamente em relação ao PUCAI e ao escore endoscópico de Mayo no momento da avaliação da cicatrização da mucosa por endoscopia.
Os pacientes podem ser incluídos se tiverem colite ulcerativa estabelecida, enquanto estiverem em remissão por pelo menos 3 meses após o tratamento da exacerbação.
Para este estudo, a remissão clínica completa foi ausência de dor abdominal e sem diarreia ou sangramento (PUCAI<10).
a sigmoidoscopia será realizada entre 12-24 semanas após a remissão ter sido documentada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holon, Israel
- The Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes podem ser incluídos se tiverem colite ulcerativa estabelecida, enquanto estiverem em remissão clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com colite ulcerosa
- remissão clínica (PUCAI<10) por pelo menos 3 meses.
Sigmoidoscopia para avaliação da cicatrização da mucosa após terapia realizada entre 12-24 semanas após a remissão foi documentada
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da mucosa de acordo com o escore MAYO
Prazo: estudo transversal, os dados serão relatados durante 4 anos
|
presença de doença endoscópica definida pelo escore de mayo
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estudo transversal, os dados serão relatados durante 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0114-16-WOMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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