Hodnocení časného hojení sliznic během klinické remise u dětské ulcerózní kolitidy
2. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Hodnocení PUCAI skóre při hodnocení hojení sliznic během klinické remise u dětské ulcerózní kolitidy
Zjištění, že po terapii došlo k hojení sliznice (MH), je důležitým cílem léčby a zlatým standardem je endoskopické vyšetření.
U UC není jasné, zda jsou klinické parametry adekvátní.
Pediatrický index aktivity ulcerózní kolitidy (PUCAI) prokázal dobré korelace mezi klinickou remisí a závažností onemocnění, ale jeho role při nastolení hojení sliznic po terapii nebyla ověřena.
Schopnost předpovídat hojení sliznice může být u pacientů v dlouhodobé remisi odlišná ve srovnání s hodnocením po dosažení klinické remise.
Žádná předchozí studie prospektivně nepotvrdila použití PUCAI jako proxy pro MH specificky během klinické remise po terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni dětští pacienti ve věku ≤ 19 let a v pediatrickém centru IBD ve Wolfson Medical Center, kteří vstoupí do klinické remise, jsou běžně vyšetřováni kolposkopicky nebo sigmoidoskopicky.
Jedná se o analýzu prospektivně shromážděných dat týkajících se PUCAI a endoskopického Mayo skóre v době hodnocení hojení sliznice endoskopií.
Mohli by být zahrnuti pacienti, kteří prodělali ulcerózní kolitidu, zatímco jsou v remisi po dobu nejméně 3 měsíců po léčbě vzplanutí.
Pro tuto studii byla kompletní klinická remise absence bolesti břicha a žádný průjem nebo krvácení (PUCAI<10).
sigmoidoskopie bude provedena mezi 12-24 týdny po zdokumentování remise.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- The Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mohli by být zahrnuti pacienti, kteří mají ulcerózní kolitidu, zatímco jsou v klinické remisi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ulcerózní kolitidou
- klinická remise (PUCAI<10) po dobu alespoň 3 měsíců.
Sigmoidoskopie pro hodnocení hojení hlenu po terapii provedené mezi 12-24 týdny po zdokumentování remise
-
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení hlenu dle MAYO skóre
Časové okno: průřezová studie, údaje budou hlášeny během 4 let
|
přítomnost endoskopického onemocnění definovaného mayo skóre
|
průřezová studie, údaje budou hlášeny během 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0114-16-WOMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy