Оценка раннего заживления слизистой оболочки во время клинической ремиссии детского язвенного колита
2 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Оценка по шкале PUCAI при оценке заживления слизистой оболочки во время клинической ремиссии детского язвенного колита
Установление того, что заживление слизистой оболочки (ЗС) произошло после терапии, является важной целью лечения, и золотым стандартом является эндоскопическая оценка.
При ЯК неясно, адекватны ли клинические параметры.
Индекс активности язвенного колита у детей (PUCAI) продемонстрировал хорошую корреляцию с клинической ремиссией и тяжестью заболевания, но его роль в установлении заживления слизистой оболочки после терапии не была подтверждена.
Способность прогнозировать заживление слизистой оболочки может отличаться для пациентов в длительной ремиссии по сравнению с оценкой после достижения клинической ремиссии.
Ни в одном из предыдущих исследований не было проспективно подтверждено использование PUCAI в качестве косвенного показателя ЗГ, особенно во время клинической ремиссии после терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все педиатрические пациенты в возрасте ≤ 19 лет и в педиатрическом центре ВЗК Медицинского центра Вольфсона, у которых наступила клиническая ремиссия, обычно оцениваются с помощью кольпоскопии или ректороманоскопии.
Это анализ проспективно собранных данных относительно PUCAI и эндоскопической шкалы Мейо во время оценки заживления слизистой оболочки с помощью эндоскопии.
Пациенты могут быть включены, если у них установлен язвенный колит, в то время как они находятся в ремиссии в течение не менее 3 месяцев после лечения обострения.
В этом исследовании полной клинической ремиссией было отсутствие боли в животе, диареи или кровотечения (PUCAI<10).
ректороманоскопию проводят через 12-24 недели после подтверждения ремиссии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- The Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты могут быть включены, если у них установлен язвенный колит, в то время как они находятся в клинической ремиссии.
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит пациента
- клиническая ремиссия (PUCAI<10) не менее 3 мес.
Ректороманоскопия для оценки заживления слизистой после терапии, проведенной между 12-24 неделями после ремиссии, была задокументирована.
-
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой по шкале MAYO
Временное ограничение: поперечное исследование, данные будут представлены в течение 4 лет
|
наличие эндоскопического заболевания, определяемого по шкале Мейо
|
поперечное исследование, данные будут представлены в течение 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0114-16-WOMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .