Valutazione della guarigione precoce della mucosa durante la remissione clinica nella colite ulcerosa pediatrica
2 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center
Valutazione del punteggio PUCAI alla valutazione della guarigione della mucosa durante la remissione clinica nella colite ulcerosa pediatrica
Stabilire che la guarigione della mucosa (MH) si è verificata dopo la terapia è un obiettivo importante del trattamento e il gold standard è la valutazione endoscopica.
Nella CU non è chiaro se i parametri clinici siano adeguati.
L'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) ha dimostrato buone correlazioni per la remissione clinica e la gravità della malattia, ma il suo ruolo per stabilire la guarigione della mucosa dopo la terapia non è stato convalidato.
La capacità di prevedere la guarigione della mucosa può essere diversa per i pazienti in remissione a lungo termine rispetto alla valutazione dopo aver ottenuto la remissione clinica.
Nessuno studio precedente ha convalidato in modo prospettico l'uso di PUCAI come proxy per MH specificamente durante la remissione clinica dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti pediatrici ≤ 19 anni e presso il centro IBD pediatrico del Wolfson Medical Center che entrano in remissione clinica vengono regolarmente valutati mediante colposcopia o sigmoidoscopia.
Questa è un'analisi dei dati raccolti in modo prospettico riguardanti PUCAI e il punteggio Mayo endoscopico al momento della valutazione della guarigione della mucosa mediante endoscopia.
I pazienti potrebbero essere inclusi se hanno stabilito la colite ulcerosa, mentre sono in remissione per almeno 3 mesi dopo il trattamento della riacutizzazione.
Per questo studio, la remissione clinica completa era l'assenza di dolore addominale e assenza di diarrea o sanguinamento (PUCAI <10).
la sigmoidoscopia verrà eseguita tra 12 e 24 settimane dopo che la remissione è stata documentata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- The Wolfson Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti potrebbero essere inclusi se hanno stabilito la colite ulcerosa, mentre sono in remissione clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con colite ulcerosa
- remissione clinica (PUCAI<10) per almeno 3 mesi.
È stata documentata la sigmoidoscopia per la valutazione della guarigione della mucosa dopo la terapia eseguita tra le 12 e le 24 settimane dopo la remissione
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della mucosa secondo il punteggio MAYO
Lasso di tempo: studio trasversale, i dati saranno riportati durante 4 anni
|
presente di malattia endoscopica definita dal punteggio Mayo
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studio trasversale, i dati saranno riportati durante 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0114-16-WOMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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