Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-803 kombinert med de bredt nøytraliserende antistoffene pluss eller minus haNK-celler for HIV

21. oktober 2020 oppdatert av: University of Minnesota

En fase 1B-studie av N-803 kombinert med de bredt nøytraliserende antistoffene VRC07-523LS og PGT121 Plus eller Minus haNK-celler for reduksjon av HIV-reservoarer

Å vurdere sikkerheten til kombinasjonsimmunterapi hos HIV-infiserte deltakere hvis HIV er kontrollert med ART, ved å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av kombinasjonen av 4 immunterapier for behandling av HIV hos deltakere med kontrollert HIV-viremi og stabile CD4-tellinger på antiretroviral terapi (ART).

Studien vil bli utført i to separate faser med to forskjellige grupper av deltakere, der hver gruppe vil ha 10 personer påmeldt.

Behandlingen vil bestå av N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 gitt i 3 sykluser på 9 uker/syklus. N-803 vil bli gitt hver 3. uke (3 doser/syklus), bNAbs vil bli gitt hver 9. uke, og haNK-celler administreres samme dag som hver infusjon av N-803. Total studietid vil være 27 uker.

Gruppe 1 vil motta bare N-803 og bNAbs; de vil ikke motta haNK™-cellene. Når 2 deltakere er påmeldt og på aktiv behandling i en måned i gruppe 1, vil sikkerhetsovervåkingskomiteen gjennomgå alle data, og hvis det ikke er noen sikkerhetsbekymringer i dataene registrert fra administrering av intervensjonene til disse deltakerne, vil gruppe 1 fortsette. Når gruppe 1 er fullført, vil SMC igjen gjennomgå alle data før gruppe 2 kan fortsette med påmeldingen. Protokollen for gruppe 2 vil være identisk med den etterfulgt av gruppe 1, bortsett fra at de vil motta haNK™-celler med 2 × 109 celler/dose IV på samme dag som hver dose av N-803.

Valgfrie vevsbiopsier (lymfeknute og koloskopi for å samle tarmassosiert lymfoidvev (GALT)) vil forekomme ved baseline og igjen 9 uker etter siste infusjon av bNAbs. Vi tar sikte på å utføre biopsier på minst 8 av 10 deltakere i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • På kontinuerlig antiretroviral behandling i > 12 måneder uten avbrudd på mer enn 14 påfølgende dager i løpet av de siste 12 månedene
  • Screening av plasma HIV RNA-nivåer < 20 kopier/ml på alle tilgjengelige bestemmelser de siste 12 månedene (isolerte enkeltverdier ≥ 20 men < 200 kopier/ml vil tillates hvis de ble innledet og etterfulgt av virusbelastningsbestemmelser < 20 kopier/ml)
  • Screening av CD4+ T-celletall ≥ 400 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • Aktiv eller nylig malignitet som krever systemisk kjemoterapi eller kirurgi i de foregående 36 månedene eller for hvem slike behandlinger forventes i de påfølgende 12 månedene; mindre kirurgisk fjerning av lokaliserte hudkreftformer (plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom) er ikke ekskluderende
  • Kronisk leversykdom definert som klasse B og C på Child-Pugh-skalaen
  • Aktiv og dårlig kontrollert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), som definert av 2013 ACC/AHA-retningslinjer, inkludert en tidligere diagnose av noen av følgende: (a) akutt hjerteinfarkt, (b) akutte koronare syndromer, (c) stabile eller ustabile angina, (d) koronar eller annen arteriell revaskularisering, (e) hjerneslag, (f) forbigående iskemisk angrep (TIA), eller (g) perifer arteriell sykdom grad IIa eller høyere
  • Historie om AIDS-definerende sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med potensielle immunmedierte medisinske tilstander som krever samtidig behandling med immunmodulerende legemidler og/eller eksponering for et hvilket som helst immunmodulerende legemiddel i de 4 ukene før studieregistrering
  • Eksponering for eksperimentelle terapier innen 90 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Kun N-803 og bNAbs
Gruppe 1 vil motta bare N-803 og bNAbs; de vil ikke motta haNK™-cellene
Biologisk: N-803 og bNAbs
Behandlingen vil bestå av N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 gitt i 3 sykluser på 9 uker/syklus. N-803 vil bli gitt hver 3. uke (3 doser/syklus) og bNAbs vil bli gitt hver 9. uke.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: N-803 og bNAbs med haNK™-celler
Protokollen for gruppe 2 vil være identisk med den etterfulgt av gruppe 1, bortsett fra at de vil motta haNK™-celler på samme dag som hver dose av N-803.
Biologisk: N-803 og bNAbs
Behandlingen vil bestå av N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 gitt i 3 sykluser på 9 uker/syklus. N-803 vil bli gitt hver 3. uke (3 doser/syklus) og bNAbs vil bli gitt hver 9. uke.
Biologisk: hanK™-celler
Behandlingen vil bestå av N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 gitt i 3 sykluser på 9 uker/syklus. N-803 vil bli gitt hver 3. uke (3 doser/syklus), bNAbs vil bli gitt hver 9. uke, og haNK-celler administreres samme dag som hver infusjon av N-803.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall uønskede hendelser Grader 3, 4, 5
Tidsramme: 27 uker
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) gradert 3 (alvorlig smerte; forstyrrer oralt inntak), 4 (livstruende konsekvenser; akutt intervensjon nødvendig) og 5 (død) opplevd i haNK-cellegruppen sammenlignet med gruppen som ikke fikk haNK celler. Lavere antall SAE indikerte større behandlingssikkerhet.
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av HIV-reservoar i PBMC-er
Tidsramme: 27 uker
HIV RNA i perifert blod mononukleære celler (PBMCs) vil bli kvantifisert ved hjelp av neste generasjons sekvensering. Prosentvis reduksjon i HIV RNA-reservoarer i disse cellene vil bli sammenlignet mellom grupper. Større prosentvis reduksjon i virale reservoarer i haNK-cellegruppe indikerer større effektivitet av haNK-celleterapi sammenlignet med ingen haNK-celleterapi.
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Schacker, MD, Medical School, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på N-803 og bNAbs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere