Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The COLON Study: Colorectal Cancer Cohort (COLON)

25. mars 2025 oppdatert av: Ellen Kampman, Wageningen University

COLON-studien: tykktarmskreft: longitudinell, observasjonsstudie om ernærings- og livsstilsfaktorer som kan påvirke tilbakefall av kolorektal svulst, overlevelse og livskvalitet

Hovedmålet med denne observasjonelle, prospektive kohortstudien er å vurdere sammenhenger mellom kosthold og andre livsstilsfaktorer med tilbakefall av tykktarmskreft, overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COLON-studien er en multisenter prospektiv kohortstudie blant kolorektalkreftpasienter som er rekruttert fra 12 sykehus i Nederland. Pasienter med tykktarmskreft inviteres ved diagnose. Ved rekruttering, etter 6 måneder, 2 år og 5 år, fyller pasientene ut spørreskjemaer om matfrekvens; spørreskjemaer om kosttilskuddsbruk, fysisk aktivitet, vekt, høyde og livskvalitet; og gi blodprøver. Diagnostiske CT-skanninger samles inn for å vurdere tverrsnittsområder av skjelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett og intermuskulært fett, og for å vurdere muskeldempning. Blodprøver er biobanket for å lette fremtidig analyse av biomarkører, næringsstoffer, DNA etc. Analyse av serum 25-hydroksy vitamin D nivåer, B-vitaminer og metabolomiske profiler er planlagt. En undergruppe av pasienter med tykktarmskreft blir bedt om å gi avføringsprøver før og på flere tidspunkter etter tykktarmsreseksjon for å studere endringer i tarmmikrobiota under behandling. For alle pasienter hentes informasjon om vitalstatus ved kobling med nasjonale registre. Informasjon om kliniske karakteristika, inkludert behandlingsrelatert toksisitet og komorbiditetsdata, samles inn fra kobling med det nederlandske kreftregisteret og med sykehusdatabaser eller medisinske journaler. Hazard ratio vil bli beregnet for kostholds- og livsstilsfaktorer ved diagnose i forhold til residiv og overlevelse. Det vil bli utført gjentatte tiltaksanalyser for å vurdere endringer over tid i kosthold og andre faktorer i forhold til residiv og overlevelse.

Målet er å rekruttere minst 2000 pasienter med tilgjengelige data og blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Nederland
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alle aldre, som nylig ble diagnostisert med tykktarmskreft (ICD-koder C18-20) i alle stadier av sykdommen på et av de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Pasienter nydiagnostisert med tykktarmskreft i et av de deltakende sykehusene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-nederlandsktalende
  • En historie med tykktarmskreft eller (delvis) tarmreseksjon
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Arvelige kolorektale kreftsyndromer (Lynch syndrom, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demens eller annen psykisk tilstand som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tykktarmskreft
Annen: Ingen intervensjon: observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år
Total overlevelse
En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år
Residiv av kreft
Tidsramme: En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år
Residiv av kreft
En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år
Livskvalitet
En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi-indusert toksisitet (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati
12 måneder etter diagnosen
Mikrobiotasammensetning basert på 16S rRNA-profilering
Tidsramme: Ved diagnose og 6, 12 og 35 uker etter reseksjon
Avføringsprøver
Ved diagnose og 6, 12 og 35 uker etter reseksjon
Komorbiditeter
Tidsramme: En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år
En gjennomsnittlig oppfølging på minst 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer ondartede

Kliniske studier på Ingen intervensjon: observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere