Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COLON: Cohort kolorektálního karcinomu (COLON)

25. března 2025 aktualizováno: Ellen Kampman, Wageningen University

Studie COLON: Kolorektální karcinom: Longitudinální, observační studie o faktorech výživy a životního stylu, které mohou ovlivnit recidivu kolorektálního nádoru, přežití a kvalitu života

Hlavním cílem této observační, prospektivní kohortové studie je posoudit asociace stravy a dalších faktorů životního stylu s recidivou kolorektálního karcinomu, přežitím a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COLON je multicentrická prospektivní kohortová studie mezi pacienty s výskytem kolorektálního karcinomu, kteří se rekrutovali z 12 nemocnic v Nizozemsku. Pacienti s kolorektálním karcinomem jsou zváni po stanovení diagnózy. Po náboru, po 6 měsících, 2 letech a 5 letech, pacienti vyplní dotazníky týkající se frekvence jídla; dotazníky o užívání doplňků stravy, fyzické aktivitě, váze, výšce a kvalitě života; a darovat vzorky krve. Diagnostické CT skeny se shromažďují pro posouzení průřezových oblastí kosterního svalstva, podkožního tuku, viscerálního tuku a mezisvalového tuku a pro posouzení svalového útlumu. Vzorky krve jsou ukládány do biobanky, aby se usnadnila budoucí analýza biomarkerů, živin, DNA atd. Je naplánována analýza sérových hladin 25-hydroxy vitaminu D, vitaminů B a metabolomických profilů. Podskupina pacientů s rakovinou tlustého střeva je požádána, aby poskytla vzorky stolice před a v několika časových bodech po resekci tlustého střeva pro studium změn střevní mikroflóry během léčby. U všech pacientů se informace o vitálním stavu získávají propojením s národními registry. Informace o klinických charakteristikách, včetně údajů o toxicitě související s léčbou a komorbiditě, se shromažďují z propojení s nizozemským registrem rakoviny a nemocničními databázemi nebo lékařskými záznamy. Poměry rizik budou vypočteny pro dietní faktory a faktory životního stylu při diagnóze ve vztahu k recidivě a přežití. Budou provedeny analýzy opakovaných měření za účelem posouzení změn v průběhu času ve stravovacích a dalších faktorech ve vztahu k recidivě a přežití.

Cílem je získat alespoň 2000 pacientů s dostupnými daty a vzorky krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy všech věkových kategorií, kterým byl v některé ze zúčastněných nemocnic nově diagnostikován kolorektální karcinom (ICD kódy C18-20) v jakémkoli stadiu onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti nově diagnostikovaní s kolorektálním karcinomem v jedné ze zúčastněných nemocnic

Kritéria vyloučení:

  • Neni nizozemsky mluvící
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo (částečné) resekce střeva
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Dědičné syndromy kolorektálního karcinomu (Lynchův syndrom, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demence nebo jiný psychický stav, který znemožňuje vyplňování dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Jiný: Žádná intervence: observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Průměrná doba sledování minimálně 5 let
Celkové přežití
Průměrná doba sledování minimálně 5 let
Recidiva rakoviny
Časové okno: Průměrná doba sledování minimálně 5 let
Recidiva rakoviny
Průměrná doba sledování minimálně 5 let
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Průměrná doba sledování minimálně 5 let
Kvalita života
Průměrná doba sledování minimálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita vyvolaná chemoterapií (QLQ-CIPN20)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
12 měsíců po diagnóze
Složení mikrobioty založené na profilování 16S rRNA
Časové okno: Při diagnóze a 6, 12 a 35 týdnech po resekci
Vzorky stolice
Při diagnóze a 6, 12 a 35 týdnech po resekci
Komorbidity
Časové okno: Průměrná doba sledování minimálně 5 let
Průměrná doba sledování minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvary zhoubné

Klinické studie na Žádná intervence: observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit