KOLON-tutkimus: Kolorektaalisyöpäkohortti (COLON)
COLON-tutkimus: Kolorektaalisyöpä: Pitkittäinen, havainnollinen tutkimus ravitsemus- ja elämäntapatekijöistä, jotka voivat vaikuttaa paksusuolen kasvaimen uusiutumiseen, selviytymiseen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COLON-tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka on värvätty 12 sairaalasta Alankomaista. Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat kutsutaan diagnoosin yhteydessä. Rekrytoinnin yhteydessä potilaat täyttävät 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden jälkeen ruokatiheyskyselyt; kyselylomakkeet ravintolisien käytöstä, fyysisestä aktiivisuudesta, painosta, pituudesta ja elämänlaadusta; ja luovuttaa verinäytteitä. Diagnostisia CT-skannauksia kerätään luurankolihasten, ihonalaisen rasvakudoksen, sisäelinten rasvan ja lihaksenvälisen rasvan poikkileikkausalueiden arvioimiseksi sekä lihasten heikkenemisen arvioimiseksi. Verinäytteet tallennetaan biopankkiin biomarkkerien, ravinteiden, DNA:n jne. tulevan analysoinnin helpottamiseksi. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasojen, B-vitamiinien ja metabolomien profiilien analyysi on aikataulussa. Paksusuolen syöpäpotilaiden alaryhmää pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä ennen paksusuolen resektiota ja useissa kohdissa sen jälkeen, jotta voidaan tutkia muutoksia suoliston mikrobiotassa hoidon aikana. Kaikkien potilaiden elintilatiedot haetaan linkittämällä kansallisiin rekistereihin. Tiedot kliinisistä ominaisuuksista, mukaan lukien hoitoon liittyvää toksisuutta ja muita sairauksia koskevat tiedot, on kerätty Alankomaiden syöpärekisteriin ja sairaaloiden tietokantoihin tai potilastietoihin liittyvistä yhteyksistä. Riskisuhteet lasketaan ruokavalio- ja elämäntapatekijöille diagnoosin yhteydessä suhteessa uusiutumiseen ja eloonjäämiseen. Toistuvia mittausanalyysejä tehdään, jotta voidaan arvioida ajan mittaan muutoksia ruokavaliossa ja muissa tekijöissä suhteessa uusiutumiseen ja eloonjäämiseen.
Tavoitteena on rekrytoida vähintään 2000 potilasta saatavilla olevilla tiedoilla ja verinäytteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Hospital
-
Ede, Alankomaat
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Alankomaat
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Oss, Alankomaat
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä yhdessä osallistuvista sairaaloista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hollantia puhuva
- Aiempi paksusuolensyöpä tai (osittainen) suolen resektio
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Perinnölliset paksusuolensyövän oireyhtymät (Lynchin oireyhtymä, FAP, Peutz-Jegher)
- Dementia tai muu mielentila, joka tekee kyselylomakkeiden täyttämisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
Syövän uusiutuminen
|
Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
Elämänlaatu
|
Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama toksisuus (QLQ-CIPN20)
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
|
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Mikrobiootan koostumus perustuu 16S rRNA:n profilointiin
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja 6, 12 ja 35 viikkoa resektion jälkeen
|
Ulostenäytteet
|
Diagnoosin yhteydessä ja 6, 12 ja 35 viikkoa resektion jälkeen
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
Keskimääräinen seuranta vähintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Muu tunniste: Medical Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet Pahanlaatuiset
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota: havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi