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Die COLON-Studie: Darmkrebs-Kohorte (COLON)

25. März 2025 aktualisiert von: Ellen Kampman, Wageningen University

Die COLON-Studie: Darmkrebs: Längsschnitt-Beobachtungsstudie zu Ernährungs- und Lebensstilfaktoren, die das Wiederauftreten, das Überleben und die Lebensqualität von Darmtumoren beeinflussen können

Das Hauptziel dieser beobachtenden, prospektiven Kohortenstudie besteht darin, den Zusammenhang von Ernährung und anderen Lebensstilfaktoren mit dem Wiederauftreten von Darmkrebs, dem Überleben und der Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der COLON-Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit neu aufgetretenem Darmkrebs, die aus 12 Krankenhäusern in den Niederlanden rekrutiert wurden. Patienten mit Darmkrebs werden nach Diagnosestellung eingeladen. Bei der Rekrutierung füllen die Patienten nach 6 Monaten, 2 Jahren und 5 Jahren Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln aus; Fragebögen zu Nahrungsergänzungsmitteln, körperlicher Aktivität, Gewicht, Größe und Lebensqualität; und Blutproben spenden. Diagnostische CT-Scans werden erfasst, um Querschnittsbereiche der Skelettmuskulatur, des subkutanen Fetts, des viszeralen Fetts und des intermuskulären Fetts sowie die Muskelschwächung zu beurteilen. Blutproben werden in einer Biobank gespeichert, um die zukünftige Analyse von Biomarkern, Nährstoffen, DNA usw. zu erleichtern. Geplant sind Analysen der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel, der B-Vitamine und der Stoffwechselprofile im Serum. Eine Untergruppe von Patienten mit Dickdarmkrebs wird gebeten, vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dickdarmresektion Stuhlproben abzugeben, um Veränderungen der Darmmikrobiota während der Behandlung zu untersuchen. Für alle Patienten werden Informationen zum Vitalstatus durch Verknüpfung mit nationalen Registern abgerufen. Informationen zu klinischen Merkmalen, einschließlich behandlungsbezogener Toxizitäts- und Komorbiditätsdaten, werden durch die Verknüpfung mit dem niederländischen Krebsregister und mit Krankenhausdatenbanken oder Krankenakten gesammelt. Für Ernährungs- und Lebensstilfaktoren werden zum Zeitpunkt der Diagnose Hazard-Verhältnisse in Bezug auf Rezidiv und Überleben berechnet. Es werden Analysen mit wiederholten Messungen durchgeführt, um Veränderungen der Ernährung und anderer Faktoren im Laufe der Zeit in Bezug auf Wiederauftreten und Überleben zu bewerten.

Ziel ist es, mit den verfügbaren Daten und Blutproben mindestens 2000 Patienten zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Niederlande
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Niederlande
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen jeden Alters, bei denen in einem der teilnehmenden Krankenhäuser neu eine Darmkrebsdiagnose (ICD-Codes C18-20) in einem beliebigen Krankheitsstadium diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen in einem der teilnehmenden Krankenhäuser neu Darmkrebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Niederländisch sprechend
  • Eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder (Teil-)Darmresektion
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Hereditäre Darmkrebssyndrome (Lynch-Syndrom, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demenz oder eine andere psychische Erkrankung, die das Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmkrebs
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Gesamtüberleben
Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Wiederauftreten von Krebs
Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Lebensqualität
Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-induzierte Toxizität (QLQ-CIPN20)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
12 Monate nach der Diagnose
Mikrobiota-Zusammensetzung basierend auf 16S-rRNA-Profilierung
Zeitfenster: Bei der Diagnose und 6, 12 und 35 Wochen nach der Resektion
Stuhlproben
Bei der Diagnose und 6, 12 und 35 Wochen nach der Resektion
Komorbiditäten
Zeitfenster: Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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