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Lo studio COLON: coorte di cancro del colon-retto (COLON)

25 marzo 2025 aggiornato da: Ellen Kampman, Wageningen University

Lo studio COLON: cancro del colon-retto: studio osservazionale longitudinale sui fattori nutrizionali e dello stile di vita che possono influenzare la recidiva, la sopravvivenza e la qualità della vita del tumore del colon-retto

Lo scopo principale di questo studio di coorte osservazionale e prospettico è valutare le associazioni tra dieta e altri fattori dello stile di vita con la recidiva, la sopravvivenza e la qualità della vita del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COLON è uno studio prospettico multicentrico di coorte tra pazienti affetti da cancro del colon-retto reclutati da 12 ospedali nei Paesi Bassi. I pazienti con cancro del colon-retto sono invitati al momento della diagnosi. Al momento dell'assunzione, dopo 6 mesi, 2 anni e 5 anni, i pazienti compilano questionari sulla frequenza alimentare; questionari sull'uso di integratori alimentari, attività fisica, peso, altezza e qualità della vita; e donare campioni di sangue. Le scansioni TC diagnostiche vengono raccolte per valutare le aree trasversali del muscolo scheletrico, del grasso sottocutaneo, del grasso viscerale e del grasso intermuscolare e per valutare l'attenuazione muscolare. I campioni di sangue vengono biobancati per facilitare l'analisi futura di biomarcatori, sostanze nutritive, DNA, ecc. Sono previste analisi dei livelli sierici di 25-idrossi vitamina D, vitamine del gruppo B e profili metabolomici. A un sottogruppo di pazienti con cancro del colon viene chiesto di fornire campioni fecali prima e in diversi momenti dopo la resezione del colon per studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale durante il trattamento. Per tutti i pazienti, le informazioni sullo stato vitale vengono recuperate tramite il collegamento con i registri nazionali. Le informazioni sulle caratteristiche cliniche, compresi i dati sulla tossicità correlata al trattamento e sulla comorbilità, sono raccolte dal collegamento con il registro dei tumori dei Paesi Bassi e con i database ospedalieri o le cartelle cliniche. I rapporti di rischio saranno calcolati per i fattori dietetici e di stile di vita alla diagnosi in relazione alla recidiva e alla sopravvivenza. Verranno eseguite analisi di misure ripetute per valutare i cambiamenti nel tempo nella dieta e altri fattori in relazione alla recidiva e alla sopravvivenza.

L'obiettivo è reclutare almeno 2000 pazienti con dati e campioni di sangue disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Olanda
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Olanda
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di tutte le età, a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro del colon-retto (codici ICD C18-20) in qualsiasi stadio della malattia in uno degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con nuova diagnosi di cancro del colon-retto in uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua olandese
  • Una storia di cancro del colon-retto o resezione (parziale) dell'intestino
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Sindromi ereditarie del cancro del colon-retto (sindrome di Lynch, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demenza o altra condizione mentale che rende impossibile la compilazione dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro colorettale
Altro: Nessun intervento: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Un follow-up medio di almeno 5 anni
Sopravvivenza globale
Un follow-up medio di almeno 5 anni
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: Un follow-up medio di almeno 5 anni
Recidiva del cancro
Un follow-up medio di almeno 5 anni
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Un follow-up medio di almeno 5 anni
Qualità della vita
Un follow-up medio di almeno 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità indotta da chemioterapia (QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia
12 mesi dopo la diagnosi
Composizione del microbiota basata sulla profilazione dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Alla diagnosi e 6, 12 e 35 settimane dopo la resezione
Campioni di feci
Alla diagnosi e 6, 12 e 35 settimane dopo la resezione
Co-morbidità
Lasso di tempo: Un follow-up medio di almeno 5 anni
Un follow-up medio di almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2010

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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