Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLON-undersøgelsen: Kolorektal kræftkohorte (COLON)

25. marts 2025 opdateret af: Ellen Kampman, Wageningen University

COLON-undersøgelsen: Kolorektal kræft: Longitudinel, observationsundersøgelse af ernærings- og livsstilsfaktorer, der kan påvirke kolorektal tumortilbagefald, overlevelse og livskvalitet

Hovedformålet med dette observationelle, prospektive kohortestudie er at vurdere sammenhænge mellem kost og andre livsstilsfaktorer med recidiv af kolorektal cancer, overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COLON-studiet er et multicenter prospektivt kohortestudie blandt hændelige kolorektal cancerpatienter rekrutteret fra 12 hospitaler i Holland. Patienter med tyktarmskræft inviteres ved diagnosen. Efter rekruttering, efter 6 måneder, 2 år og 5 år, udfylder patienterne spørgeskemaer med fødevarefrekvens; spørgeskemaer om kosttilskudsbrug, fysisk aktivitet, vægt, højde og livskvalitet; og donere blodprøver. Diagnostiske CT-scanninger indsamles for at vurdere tværsnitsområder af skeletmuskulatur, subkutant fedt, visceralt fedt og intermuskulært fedt og for at vurdere muskeldæmpning. Blodprøver er biobanket for at lette fremtidig analyse af biomarkører, næringsstoffer, DNA osv. Analyse af serum 25-hydroxy vitamin D niveauer, B-vitaminer og metabolomiske profiler er planlagt. En undergruppe af patienter med tyktarmskræft bliver bedt om at give fæcesprøver før og på flere tidspunkter efter tyktarmsresektion for at studere ændringer i tarmmikrobiota under behandlingen. For alle patienter hentes oplysninger om vital status ved kobling med nationale registre. Oplysninger om kliniske karakteristika, herunder behandlingsrelateret toksicitet og komorbiditetsdata, er indsamlet fra forbindelse med det hollandske kræftregister og med hospitalsdatabaser eller medicinske journaler. Hazard ratios vil blive beregnet for kost- og livsstilsfaktorer ved diagnose i forhold til recidiv og overlevelse. Der vil blive udført gentagne tiltagsanalyser for at vurdere ændringer over tid i kost og andre faktorer i forhold til recidiv og overlevelse.

Målet er at rekruttere mindst 2000 patienter med tilgængelige data og blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Holland
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Holland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Holland
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alle aldre, som blev nydiagnosticeret med tyktarmskræft (ICD-koder C18-20) i et hvilket som helst stadium af sygdommen på et af de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter nydiagnosticeret med tyktarmskræft på et af de deltagende hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hollandsk talende
  • En historie med kolorektal cancer eller (delvis) tarmresektion
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelige kolorektale cancersyndromer (Lynch syndrom, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demens eller en anden psykisk tilstand, der gør det umuligt at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tyktarmskræft
Andet: Ingen intervention: observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år
Samlet overlevelse
En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år
Gentagelse af kræft
Tidsramme: En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år
Gentagelse af kræft
En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år
Livskvalitet
En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret toksicitet (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
Kemoterapi-induceret perifer neuropati
12 måneder efter diagnosen
Mikrobiotasammensætning baseret på 16S rRNA-profilering
Tidsramme: Ved diagnose og 6, 12 og 35 uger efter resektion
Afføringsprøver
Ved diagnose og 6, 12 og 35 uger efter resektion
Komorbiditeter
Tidsramme: En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år
En gennemsnitlig opfølgning på mindst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (Anden identifikator: Medical Ethical Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen intervention: observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner