A COLON-vizsgálat: Kolorektális rák kohorsz (COLON)
A COLON-tanulmány: Kolorektális rák: Longitudinális, megfigyeléses vizsgálat táplálkozási és életmódbeli tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a vastag- és végbéldaganat kiújulását, a túlélést és az életminőséget
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COLON tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat 12 hollandiai kórházból toborzott, incidens vastag- és végbélrákos betegek körében. A vastag- és végbélrákos betegeket a diagnózis felállítása után hívják meg. A toborzáskor 6 hónap, 2 év és 5 év elteltével a betegek étkezési gyakorisági kérdőíveket töltenek ki; kérdőívek az étrend-kiegészítő használatáról, a fizikai aktivitásról, a súlyról, a magasságról és az életminőségről; és vérmintát adni. Diagnosztikai CT-felvételeket gyűjtenek a vázizomzat, a bőr alatti zsír, a zsigeri zsír és az izomközi zsír keresztmetszeti területeinek felmérésére, valamint az izomgyengülés értékelésére. A vérmintákat biobankba helyezik, hogy megkönnyítsék a biomarkerek, tápanyagok, DNS stb. jövőbeni elemzését. A szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjének, B-vitamin-tartalmának és metabolomikus profiljának elemzését ütemezzük. A vastagbélrákos betegek egy alcsoportját arra kérik, hogy adjanak székletmintát a vastagbél reszekció előtt és több időpontban azt követően, hogy tanulmányozzák a bélmikrobióta kezelés alatti változásait. Minden beteg esetében a létfontosságú állapotra vonatkozó információk a nemzeti nyilvántartásokhoz való kapcsolódás révén érhetők el. A klinikai jellemzőkre vonatkozó információkat, beleértve a kezeléssel összefüggő toxicitási és társbetegségi adatokat is, a holland rákregiszterrel és a kórházi adatbázisokkal vagy orvosi feljegyzésekkel való kapcsolatból gyűjtötték össze. A kockázati arányokat az étrendi és életmódbeli tényezőkre a diagnózis felállításakor számítják ki a kiújulás és a túlélés vonatkozásában. Ismételt mérési elemzéseket kell végezni annak érdekében, hogy felmérjék az étrendi és egyéb tényezők időbeli változásait a kiújulással és a túléléssel kapcsolatban.
A cél az, hogy a rendelkezésre álló adatokkal és vérmintákkal legalább 2000 beteget toborozzanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Hollandia
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Hollandia
- Slingeland Hospital
-
Ede, Hollandia
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Hollandia
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Hollandia
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Oss, Hollandia
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik részt vevő kórházban újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem hollandul beszélő
- Kolorektális rák vagy (részleges) bélreszekció anamnézisében
- Krónikus gyulladásos bélbetegség
- Örökletes vastag- és végbélrák szindrómák (Lynch-szindróma, FAP, Peutz-Jegher)
- Demencia vagy más mentális állapot, amely lehetetlenné teszi a kérdőívek kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális rákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
Általános túlélés
|
Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
|
A rák kiújulása
Időkeret: Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
A rák kiújulása
|
Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
Életminőség
|
Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemoterápia által kiváltott toxicitás (QLQ-CIPN20)
Időkeret: 12 hónappal a diagnózis után
|
Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia
|
12 hónappal a diagnózis után
|
|
A mikrobiota összetétele 16S rRNS profilozáson alapul
Időkeret: A diagnózis felállításakor és a reszekció után 6, 12 és 35 héttel
|
Székletminták
|
A diagnózis felállításakor és a reszekció után 6, 12 és 35 héttel
|
|
Társbetegségek
Időkeret: Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
Az átlagos követési idő legalább 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Egyéb azonosító: Medical Ethical Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .