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COLON 研究: 結腸直腸がんコホート (COLON)

2025年3月25日 更新者：Ellen Kampman、Wageningen University

COLON 研究: 結腸直腸がん: 結腸直腸腫瘍の再発、生存、生活の質に影響を与える可能性のある栄養およびライフスタイル要因に関する縦断的観察研究

この観察的前向きコホート研究の主な目的は、食事およびその他のライフスタイル要因と結腸直腸がんの再発、生存および生活の質との関連を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

COLON 研究は、オランダの 12 の病院から集められた結腸直腸がん発症患者を対象とした多施設の前向きコホート研究です。 結腸直腸癌の患者は、診断を受けてから参加してください。 採用後、6 か月後、2 年後、5 年後に、患者は食事頻度のアンケートに記入します。栄養補助食品の使用、身体活動、体重、身長、生活の質に関するアンケート。そして血液サンプルを寄付してください。 診断用 CT スキャンは、骨格筋、皮下脂肪、内臓脂肪、筋肉間脂肪の断面積を評価し、筋肉の減衰を評価するために収集されます。 血液サンプルは、バイオマーカー、栄養素、DNA などの将来の分析を容易にするためにバイオバンクに保管されます。 血清25-ヒドロキシビタミンDレベル、ビタミンB群およびメタボロミクスプロファイルの分析が予定されています。 結腸がん患者のサブグループは、治療中の腸内細菌叢の変化を研究するために、結腸切除前および結腸切除後のいくつかの時点で糞便サンプルを提供するよう求められます。 すべての患者の生命状態に関する情報は、国家登録簿との連携によって取得されます。 治療関連の毒性や併存疾患のデータを含む臨床的特徴に関する情報は、オランダがん登録や病院のデータベースや医療記録との連携から収集されます。 ハザード比は、再発と生存に関連して、診断時の食事とライフスタイルの要因について計算されます。 再発と生存に関連する食事やその他の要因の経時的変化を評価するために、反復測定分析が実行されます。

目標は、入手可能なデータと血液サンプルを持って少なくとも 2000 人の患者を募集することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Hospital
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Hospital
      • Ede、オランダ
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen、オランダ
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen、オランダ
        • Martini Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss、オランダ
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病院のいずれかで、疾患のあらゆる段階にある結腸直腸がん（ICDコードC18～20）と新たに診断された、あらゆる年齢の男女。

説明

包含基準:

- 参加病院のいずれかで新たに結腸直腸がんと診断された患者

除外基準:

  • オランダ語以外を話す人
  • 結腸直腸がんまたは腸（部分）切除の病歴
  • 慢性炎症性腸疾患
  • 遺伝性結腸直腸がん症候群（リンチ症候群、FAP、ポイツ・ジェガー）
  • 認知症またはその他の精神疾患によりアンケートに回答できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸がん患者
他の：介入なし: 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：平均少なくとも5年の追跡調査
全生存
平均少なくとも5年の追跡調査
がんの再発
時間枠：平均少なくとも5年の追跡調査
がんの再発
平均少なくとも5年の追跡調査
生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：平均少なくとも5年の追跡調査
生活の質
平均少なくとも5年の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発毒性 (QLQ-CIPN20)
時間枠：診断から12か月後
化学療法誘発性末梢神経障害
診断から12か月後
16S rRNA プロファイリングに基づく微生物叢の構成
時間枠：診断時、切除後6、12、35週間後
便サンプル
診断時、切除後6、12、35週間後
併存疾患
時間枠：平均少なくとも5年の追跡調査
平均少なくとも5年の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Kampman, PhD、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月3日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (その他の識別子：Medical Ethical Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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