Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COLON: kohorta raka jelita grubego (COLON)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Ellen Kampman, Wageningen University

Badanie COLON: Rak jelita grubego: podłużne, obserwacyjne badanie czynników żywieniowych i stylu życia, które mogą wpływać na nawroty guza jelita grubego, przeżycie i jakość życia

Głównym celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania kohortowego jest ocena związku diety i innych czynników związanych ze stylem życia z nawrotami raka jelita grubego, przeżyciem i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COLON jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym wśród pacjentów z rakiem jelita grubego rekrutowanych z 12 szpitali w Holandii. Pacjenci z rakiem jelita grubego zapraszani są po postawieniu diagnozy. Po rekrutacji, po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach, pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków; ankiety dotyczące stosowania suplementów diety, aktywności fizycznej, masy ciała, wzrostu i jakości życia; i oddać próbki krwi. Diagnostyczne skany CT są zbierane w celu oceny przekrojów poprzecznych mięśni szkieletowych, tłuszczu podskórnego, tłuszczu trzewnego i tłuszczu międzymięśniowego oraz oceny osłabienia mięśni. Próbki krwi są gromadzone w biobankach, aby ułatwić przyszłą analizę biomarkerów, składników odżywczych, DNA itp. Zaplanowana jest analiza poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy, witamin z grupy B i profili metabolicznych. Podgrupę pacjentów z rakiem okrężnicy poproszono o dostarczenie próbek kału przed iw kilku punktach czasowych po resekcji okrężnicy w celu zbadania zmian mikroflory jelitowej podczas leczenia. W przypadku wszystkich pacjentów informacje na temat stanu życiowego są pobierane poprzez powiązanie z rejestrami krajowymi. Informacje na temat charakterystyki klinicznej, w tym dane dotyczące toksyczności związanej z leczeniem i współzachorowalności, są gromadzone z powiązań z Holenderskim Rejestrem Nowotworów oraz ze szpitalnymi bazami danych lub dokumentacją medyczną. Współczynniki ryzyka zostaną obliczone dla czynników związanych z dietą i stylem życia w chwili rozpoznania w odniesieniu do nawrotu i przeżycia. Zostaną przeprowadzone analizy powtarzanych pomiarów w celu oceny zmian w czasie w diecie i innych czynnikach związanych z nawrotem i przeżyciem.

Celem jest rekrutacja co najmniej 2000 pacjentów z dostępnymi danymi i próbkami krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Holandia
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego (kody ICD C18-20) w dowolnym stadium choroby w jednym z uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w jednym z uczestniczących szpitali

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po holendersku
  • Historia raka jelita grubego lub (częściowej) resekcji jelita
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Dziedziczne zespoły raka jelita grubego (zespół Lyncha, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demencja lub inny stan psychiczny uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Inny: Brak interwencji: badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat
Ogólne przetrwanie
Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat
Nawrót raka
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat
Nawrót raka
Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat
Jakość życia
Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wywołana chemioterapią (QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
12 miesięcy po diagnozie
Skład mikrobiomu na podstawie profilowania 16S rRNA
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania oraz 6, 12 i 35 tygodni po resekcji
Próbki kału
W chwili rozpoznania oraz 6, 12 i 35 tygodni po resekcji
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat
Średni okres obserwacji wynoszący co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: World Cancer Research Fund International
Funding: ERA-NET on Translational Cancer Research (TRANSCAN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL30446.091.09
  • CMO number 2009/349 (Inny identyfikator: Medical Ethical Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji: badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj