De COLON-studie: colorectale kankercohort (COLON)
De COLON-studie: Colorectale kanker: longitudinale, observationele studie naar voedings- en levensstijlfactoren die van invloed kunnen zijn op terugkeer van colorectale tumoren, overleving en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COLON-studie is een multicenter prospectieve cohortstudie onder patiënten met recidiverende dikkedarmkanker, gerekruteerd uit 12 ziekenhuizen in Nederland. Patiënten met dikkedarmkanker worden uitgenodigd bij diagnose. Na werving, na 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar, vullen patiënten vragenlijsten over voedselfrequentie in; vragenlijsten over gebruik van voedingssupplementen, fysieke activiteit, gewicht, lengte en kwaliteit van leven; en bloedmonsters doneren. Diagnostische CT-scans worden verzameld om dwarsdoorsneden van skeletspieren, onderhuids vet, visceraal vet en intermusculair vet te beoordelen, en om spierverzwakking te beoordelen. Bloedmonsters worden gebiobanked om toekomstige analyse van biomarkers, voedingsstoffen, DNA enz. Analyse van serum 25-hydroxy vitamine D-spiegels, B-vitamines en metabolomische profielen zijn gepland. Een subgroep van patiënten met darmkanker wordt gevraagd om vóór en op verschillende tijdstippen na colonresectie fecesmonsters af te staan om veranderingen in de darmmicrobiota tijdens de behandeling te bestuderen. Voor alle patiënten wordt informatie over de vitale status opgehaald door koppeling met nationale registers. Informatie over klinische kenmerken, waaronder gegevens over behandelingsgerelateerde toxiciteit en comorbiditeit, wordt verzameld via koppelingen met de Nederlandse Kankerregistratie en met ziekenhuisdatabases of medische dossiers. Hazard ratio's worden berekend voor voedings- en leefstijlfactoren bij diagnose in relatie tot recidief en overleving. Analyses met herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de tijd in voeding en andere factoren in relatie tot recidief en overleving te beoordelen.
Het doel is om minimaal 2000 patiënten te rekruteren met beschikbare gegevens en bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dieuwertje Kok, PhD
- Telefoonnummer: +31 317 485 901
- E-mail: dieuwertje.kok@wur.nl
Studie Locaties
-
-
-
Almelo, Nederland
- Werving
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Nederland
- Werving
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Nederland
- Werving
- Slingeland Hospital
-
Ede, Nederland
- Werving
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Nederland
- Werving
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Nederland
- Werving
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Oss, Nederland
- Werving
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie recent darmkanker is vastgesteld in een van de deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Niet Nederlands sprekend
- Een voorgeschiedenis van darmkanker of (gedeeltelijke) darmresectie
- Chronische inflammatoire darmziekte
- Erfelijke colorectale kankersyndromen (Lynch-syndroom, FAP, Peutz-Jegher)
- Dementie of een andere psychische aandoening die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Darmkankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
|
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
Herhaling van kanker
|
Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie-geïnduceerde toxiciteit (QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose
|
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
|
12 maanden na diagnose
|
|
Microbiota-samenstelling op basis van 16S rRNA-profilering
Tijdsspanne: Bij diagnose en 6, 12 en 35 weken na resectie
|
Kruk monsters
|
Bij diagnose en 6, 12 en 35 weken na resectie
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
Een gemiddelde follow-up van minimaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- van Zutphen M, Winkels RM, van Duijnhoven FJ, van Harten-Gerritsen SA, Kok DE, van Duijvendijk P, van Halteren HK, Hansson BM, Kruyt FM, Bilgen EJ, de Wilt JH, Dronkers JJ, Kampman E. An increase in physical activity after colorectal cancer surgery is associated with improved recovery of physical functioning: a prospective cohort study. BMC Cancer. 2017 Jan 25;17(1):74. doi: 10.1186/s12885-017-3066-2.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Andere identificatie: Medical Ethical Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata Kwaadaardig
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië