Исследование COLON: когорта колоректального рака (COLON)
Исследование COLON: колоректальный рак: продольное обсервационное исследование факторов питания и образа жизни, которые могут влиять на рецидив колоректальной опухоли, выживаемость и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование COLON представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование среди пациентов с колоректальным раком, набранных из 12 больниц в Нидерландах. Пациенты с колоректальным раком приглашаются после установления диагноза. При наборе через 6 месяцев, 2 года и 5 лет пациенты заполняют анкеты по частоте приема пищи; анкеты об употреблении пищевых добавок, физической активности, весе, росте и качестве жизни; и сдать образцы крови. Диагностические КТ-сканы собираются для оценки площади поперечного сечения скелетных мышц, подкожного жира, висцерального жира и межмышечного жира, а также для оценки ослабления мышц. Образцы крови хранятся в биобанке, чтобы облегчить будущий анализ биомаркеров, питательных веществ, ДНК и т. д. Запланирован анализ уровней 25-гидроксивитамина D в сыворотке, витаминов группы В и метаболических профилей. Подгруппу пациентов с раком толстой кишки просят предоставить образцы фекалий до и в несколько моментов времени после резекции толстой кишки для изучения изменений микробиоты кишечника во время лечения. Для всех пациентов информация о жизненном статусе извлекается путем связи с национальными реестрами. Информация о клинических характеристиках, включая данные о токсичности, связанной с лечением, и данные о сопутствующих заболеваниях, собирается из данных Нидерландского онкологического регистра, а также из больничных баз данных или медицинских карт. Соотношения рисков будут рассчитаны для факторов питания и образа жизни при постановке диагноза в отношении рецидива и выживаемости. Анализы повторных измерений будут проводиться для оценки изменений с течением времени в рационе и других факторах в отношении рецидива и выживаемости.
Цель состоит в том, чтобы набрать не менее 2000 пациентов с доступными данными и образцами крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Нидерланды
- Slingeland Hospital
-
Ede, Нидерланды
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Нидерланды
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Oss, Нидерланды
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным колоректальным раком в одной из участвующих больниц
Критерий исключения:
- Не говорящий по-голландски
- Колоректальный рак или (частичная) резекция кишечника в анамнезе
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Синдромы наследственного колоректального рака (синдром Линча, САП, Пейтца-Егера)
- Деменция или другое психическое состояние, делающее невозможным заполнение анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные колоректальным раком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
Общая выживаемость
|
Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
Рецидив рака
|
Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
Качество жизни
|
Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, вызванная химиотерапией (QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза
|
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией
|
12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Состав микробиоты на основе профилирования 16S рРНК
Временное ограничение: При постановке диагноза и через 6, 12 и 35 недель после резекции
|
Образцы стула
|
При постановке диагноза и через 6, 12 и 35 недель после резекции
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
Средний срок наблюдения не менее 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .