Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COLON-studien: Kohort för kolorektal cancer (COLON)

7 oktober 2018 uppdaterad av: Wageningen University

COLON-studien: kolorektal cancer: longitudinell, observationsstudie om närings- och livsstilsfaktorer som kan påverka kolorektal tumör återfall, överlevnad och livskvalitet

Huvudsyftet med denna observationella, prospektiva kohortstudie är att bedöma samband mellan kost och andra livsstilsfaktorer med återfall av kolorektal cancer, överlevnad och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

COLON-studien är en multicenter prospektiv kohortstudie bland incidenta kolorektalcancerpatienter rekryterade från 12 sjukhus i Nederländerna. Patienter med kolorektal cancer inbjuds vid diagnos. Vid rekrytering, efter 6 månader, 2 år och 5 år, fyller patienterna i frågeformulär med matfrekvens; frågeformulär om kosttillskottsanvändning, fysisk aktivitet, vikt, längd och livskvalitet; och donera blodprover. Diagnostiska CT-skanningar samlas in för att bedöma tvärsnittsområden av skelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett och intermuskulärt fett, och för att bedöma muskelförsvagning. Blodprover biobankas för att underlätta framtida analys av biomarkörer, näringsämnen, DNA mm. Analys av 25-hydroxi-vitamin D-nivåer i serum, B-vitaminer och metabolomiska profiler är schemalagda. En undergrupp av patienter med tjocktarmscancer uppmanas att ge avföringsprover före och vid flera tidpunkter efter tjocktarmsresektion för att studera förändringar i tarmmikrobiota under behandlingen. För alla patienter hämtas information om vitalstatus genom koppling till nationella register. Information om kliniska egenskaper, inklusive behandlingsrelaterad toxicitet och komorbiditetsdata, samlas in från kopplingar till det nederländska cancerregistret och med sjukhusdatabaser eller medicinska journaler. Hazard ratios kommer att beräknas för kost- och livsstilsfaktorer vid diagnos i relation till återfall och överlevnad. Upprepade åtgärdsanalyser kommer att utföras för att bedöma förändringar över tid i kost och andra faktorer i relation till återfall och överlevnad.

Målet är att rekrytera minst 2000 patienter med tillgängliga data och blodprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Almelo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Män och kvinnor i alla åldrar, som nyligen diagnostiserats med kolorektal cancer (ICD-koder C18-20) i alla stadier av sjukdomen på ett av de deltagande sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Patienter som nyligen fått diagnosen kolorektal cancer på ett av de deltagande sjukhusen

Exklusions kriterier:

  • Icke nederländsktalande
  • En historia av kolorektal cancer eller (partiell) tarmresektion
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ärftliga kolorektalcancersyndrom (Lynch syndrom, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demens eller annat psykiskt tillstånd som gör det omöjligt att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kolorektal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
Total överlevnad
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
Återfall av cancer
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
Återfall av cancer
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
Livskvalité
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi-inducerad toxicitet (QLQ-CIPN20)
Tidsram: 12 månader efter diagnos
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati
12 månader efter diagnos
Mikrobiotakomposition baserad på 16S rRNA-profilering
Tidsram: Vid diagnos och 6, 12 och 35 veckor efter resektion
Avföringsprover
Vid diagnos och 6, 12 och 35 veckor efter resektion
Samsjukligheter
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer Maligna

Kliniska prövningar på Ingen intervention: observationsstudie

3
Prenumerera