- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191110
COLON-studien: Kohort för kolorektal cancer (COLON)
COLON-studien: kolorektal cancer: longitudinell, observationsstudie om närings- och livsstilsfaktorer som kan påverka kolorektal tumör återfall, överlevnad och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COLON-studien är en multicenter prospektiv kohortstudie bland incidenta kolorektalcancerpatienter rekryterade från 12 sjukhus i Nederländerna. Patienter med kolorektal cancer inbjuds vid diagnos. Vid rekrytering, efter 6 månader, 2 år och 5 år, fyller patienterna i frågeformulär med matfrekvens; frågeformulär om kosttillskottsanvändning, fysisk aktivitet, vikt, längd och livskvalitet; och donera blodprover. Diagnostiska CT-skanningar samlas in för att bedöma tvärsnittsområden av skelettmuskulatur, subkutant fett, visceralt fett och intermuskulärt fett, och för att bedöma muskelförsvagning. Blodprover biobankas för att underlätta framtida analys av biomarkörer, näringsämnen, DNA mm. Analys av 25-hydroxi-vitamin D-nivåer i serum, B-vitaminer och metabolomiska profiler är schemalagda. En undergrupp av patienter med tjocktarmscancer uppmanas att ge avföringsprover före och vid flera tidpunkter efter tjocktarmsresektion för att studera förändringar i tarmmikrobiota under behandlingen. För alla patienter hämtas information om vitalstatus genom koppling till nationella register. Information om kliniska egenskaper, inklusive behandlingsrelaterad toxicitet och komorbiditetsdata, samlas in från kopplingar till det nederländska cancerregistret och med sjukhusdatabaser eller medicinska journaler. Hazard ratios kommer att beräknas för kost- och livsstilsfaktorer vid diagnos i relation till återfall och överlevnad. Upprepade åtgärdsanalyser kommer att utföras för att bedöma förändringar över tid i kost och andra faktorer i relation till återfall och överlevnad.
Målet är att rekrytera minst 2000 patienter med tillgängliga data och blodprover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dieuwertje Kok, PhD
- Telefonnummer: +31 317 485 901
- E-post: dieuwertje.kok@wur.nl
Studieorter
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Rekrytering
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Nederländerna
- Rekrytering
- Slingeland Hospital
-
Ede, Nederländerna
- Rekrytering
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Nederländerna
- Rekrytering
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Oss, Nederländerna
- Rekrytering
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Nederländerna
- Rekrytering
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Patienter som nyligen fått diagnosen kolorektal cancer på ett av de deltagande sjukhusen
Exklusions kriterier:
- Icke nederländsktalande
- En historia av kolorektal cancer eller (partiell) tarmresektion
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Ärftliga kolorektalcancersyndrom (Lynch syndrom, FAP, Peutz-Jegher)
- Demens eller annat psykiskt tillstånd som gör det omöjligt att fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kolorektal cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Total överlevnad
|
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Återfall av cancer
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Återfall av cancer
|
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Livskvalité
|
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kemoterapi-inducerad toxicitet (QLQ-CIPN20)
Tidsram: 12 månader efter diagnos
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati
|
12 månader efter diagnos
|
Mikrobiotakomposition baserad på 16S rRNA-profilering
Tidsram: Vid diagnos och 6, 12 och 35 veckor efter resektion
|
Avföringsprover
|
Vid diagnos och 6, 12 och 35 veckor efter resektion
|
Samsjukligheter
Tidsram: En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
En genomsnittlig uppföljning på minst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- van Zutphen M, Winkels RM, van Duijnhoven FJ, van Harten-Gerritsen SA, Kok DE, van Duijvendijk P, van Halteren HK, Hansson BM, Kruyt FM, Bilgen EJ, de Wilt JH, Dronkers JJ, Kampman E. An increase in physical activity after colorectal cancer surgery is associated with improved recovery of physical functioning: a prospective cohort study. BMC Cancer. 2017 Jan 25;17(1):74. doi: 10.1186/s12885-017-3066-2.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Annan identifierare: Medical Ethical Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer Maligna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ingen intervention: observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av