El estudio COLON: cohorte de cáncer colorrectal (COLON)
El estudio COLON: cáncer colorrectal: estudio observacional longitudinal sobre factores nutricionales y de estilo de vida que pueden influir en la recurrencia, la supervivencia y la calidad de vida del tumor colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COLON es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico entre pacientes incidentes con cáncer colorrectal reclutados en 12 hospitales de los Países Bajos. Los pacientes con cáncer colorrectal son invitados al diagnóstico. Al momento del reclutamiento, después de 6 meses, 2 años y 5 años, los pacientes completan cuestionarios de frecuencia de alimentos; cuestionarios sobre uso de suplementos dietéticos, actividad física, peso, talla y calidad de vida; y donar muestras de sangre. Se recopilan tomografías computarizadas de diagnóstico para evaluar las áreas transversales del músculo esquelético, la grasa subcutánea, la grasa visceral y la grasa intermuscular, y para evaluar la atenuación muscular. Las muestras de sangre se almacenan en biobancos para facilitar futuros análisis de biomarcadores, nutrientes, ADN, etc. Se programan análisis de niveles séricos de 25-hidroxivitamina D, vitaminas B y perfiles metabolómicos. Se pide a un subgrupo de pacientes con cáncer de colon que proporcione muestras fecales antes y en varios momentos después de la resección del colon para estudiar los cambios en la microbiota intestinal durante el tratamiento. Para todos los pacientes, la información sobre el estado vital se recupera mediante la vinculación con los registros nacionales. La información sobre las características clínicas, incluida la toxicidad relacionada con el tratamiento y los datos de comorbilidad, se recopila a partir de la vinculación con el Registro de Cáncer de los Países Bajos y con las bases de datos hospitalarias o registros médicos. Se calcularán los cocientes de riesgos instantáneos para los factores dietéticos y de estilo de vida en el momento del diagnóstico en relación con la recurrencia y la supervivencia. Se realizarán análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios a lo largo del tiempo en la dieta y otros factores en relación con la recurrencia y la supervivencia.
El objetivo es reclutar al menos 2000 pacientes con datos disponibles y muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Almelo, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Hospital
-
Ede, Países Bajos
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Países Bajos
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Oss, Países Bajos
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer colorrectal en uno de los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- Habla no holandesa
- Antecedentes de cáncer colorrectal o resección intestinal (parcial)
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- Síndromes hereditarios de cáncer colorrectal (síndrome de Lynch, FAP, Peutz-Jegher)
- Demencia u otra condición mental que imposibilite completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Un seguimiento medio de al menos 5 años.
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Sobrevivencia promedio
|
Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
|
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
Recurrencia del cáncer
|
Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
|
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
Calidad de vida
|
Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
|
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia
|
12 meses después del diagnóstico
|
|
Composición de la microbiota basada en perfiles de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Al diagnóstico y 6, 12 y 35 semanas después de la resección
|
Muestras de heces
|
Al diagnóstico y 6, 12 y 35 semanas después de la resección
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
Un seguimiento medio de al menos 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Kampman, PhD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Otro identificador: Medical Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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