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O Estudo COLON: Coorte de Câncer Colorretal (COLON)

7 de outubro de 2018 atualizado por: Wageningen University

O Estudo COLON: Câncer Colorretal: Estudo Longitudinal e Observacional sobre Fatores Nutricionais e de Estilo de Vida que Podem Influenciar a Recorrência, Sobrevivência e Qualidade de Vida do Tumor Colorretal

O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo de coorte é avaliar as associações da dieta e outros fatores do estilo de vida com a recorrência, sobrevida e qualidade de vida do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo COLON é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico entre pacientes incidentes com câncer colorretal recrutados em 12 hospitais na Holanda. Pacientes com câncer colorretal são convidados após o diagnóstico. No recrutamento, após 6 meses, 2 anos e 5 anos, os pacientes preenchem questionários de frequência alimentar; questionários sobre uso de suplementos alimentares, atividade física, peso, altura e qualidade de vida; e doar amostras de sangue. Tomografias computadorizadas de diagnóstico são coletadas para avaliar as áreas transversais do músculo esquelético, gordura subcutânea, gordura visceral e gordura intermuscular e para avaliar a atenuação muscular. As amostras de sangue são biobancadas para facilitar análises futuras de biomarcadores, nutrientes, DNA, etc. A análise dos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D, vitaminas do complexo B e perfis metabolômicos está programada. Um subgrupo de pacientes com câncer de cólon é solicitado a fornecer amostras fecais antes e em vários momentos após a ressecção do cólon para estudar as mudanças na microbiota intestinal durante o tratamento. Para todos os pacientes, as informações sobre o estado vital são obtidas por meio da vinculação com os registros nacionais. As informações sobre as características clínicas, incluindo toxicidade relacionada ao tratamento e dados de comorbidade, são coletadas a partir do link com o Registro de Câncer da Holanda e com bancos de dados hospitalares ou registros médicos. As taxas de risco serão calculadas para fatores dietéticos e de estilo de vida no momento do diagnóstico em relação à recorrência e sobrevivência. Análises de medidas repetidas serão realizadas para avaliar as mudanças ao longo do tempo na dieta e outros fatores em relação à recorrência e sobrevivência.

O objetivo é recrutar pelo menos 2.000 pacientes com dados disponíveis e amostras de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Almelo, Holanda
        • Recrutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holanda
        • Recrutamento
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Holanda
        • Recrutamento
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Holanda
        • Recrutamento
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Goes/Vlissingen, Holanda
        • Recrutamento
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Martini Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Oss, Holanda
        • Recrutamento
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holanda
        • Recrutamento
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Homens e mulheres de todas as idades, recém-diagnosticados com câncer colorretal (CID códigos C18-20) em qualquer estágio da doença em um dos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal em um dos hospitais participantes

Critério de exclusão:

  • não fala holandês
  • Uma história de câncer colorretal ou ressecção intestinal (parcial)
  • Doença inflamatória intestinal crônica
  • Síndromes de câncer colorretal hereditário (síndrome de Lynch, FAP, Peutz-Jegher)
  • Demência ou outra condição mental que impossibilita o preenchimento de questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
Sobrevida geral
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
Recorrência do câncer
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
Recorrência do câncer
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
Qualidade de vida
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade induzida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
12 meses após o diagnóstico
Composição da microbiota com base no perfil de 16S rRNA
Prazo: No diagnóstico e 6, 12 e 35 semanas após a ressecção
Amostras de fezes
No diagnóstico e 6, 12 e 35 semanas após a ressecção
Comorbidades
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção: estudo observacional

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