- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191110
O Estudo COLON: Coorte de Câncer Colorretal (COLON)
O Estudo COLON: Câncer Colorretal: Estudo Longitudinal e Observacional sobre Fatores Nutricionais e de Estilo de Vida que Podem Influenciar a Recorrência, Sobrevivência e Qualidade de Vida do Tumor Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo COLON é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico entre pacientes incidentes com câncer colorretal recrutados em 12 hospitais na Holanda. Pacientes com câncer colorretal são convidados após o diagnóstico. No recrutamento, após 6 meses, 2 anos e 5 anos, os pacientes preenchem questionários de frequência alimentar; questionários sobre uso de suplementos alimentares, atividade física, peso, altura e qualidade de vida; e doar amostras de sangue. Tomografias computadorizadas de diagnóstico são coletadas para avaliar as áreas transversais do músculo esquelético, gordura subcutânea, gordura visceral e gordura intermuscular e para avaliar a atenuação muscular. As amostras de sangue são biobancadas para facilitar análises futuras de biomarcadores, nutrientes, DNA, etc. A análise dos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D, vitaminas do complexo B e perfis metabolômicos está programada. Um subgrupo de pacientes com câncer de cólon é solicitado a fornecer amostras fecais antes e em vários momentos após a ressecção do cólon para estudar as mudanças na microbiota intestinal durante o tratamento. Para todos os pacientes, as informações sobre o estado vital são obtidas por meio da vinculação com os registros nacionais. As informações sobre as características clínicas, incluindo toxicidade relacionada ao tratamento e dados de comorbidade, são coletadas a partir do link com o Registro de Câncer da Holanda e com bancos de dados hospitalares ou registros médicos. As taxas de risco serão calculadas para fatores dietéticos e de estilo de vida no momento do diagnóstico em relação à recorrência e sobrevivência. Análises de medidas repetidas serão realizadas para avaliar as mudanças ao longo do tempo na dieta e outros fatores em relação à recorrência e sobrevivência.
O objetivo é recrutar pelo menos 2.000 pacientes com dados disponíveis e amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dieuwertje Kok, PhD
- Número de telefone: +31 317 485 901
- E-mail: dieuwertje.kok@wur.nl
Locais de estudo
-
-
-
Almelo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Holanda
- Recrutamento
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Holanda
- Recrutamento
- Slingeland Hospital
-
Ede, Holanda
- Recrutamento
- Hospital Gelderse Vallei
-
Goes/Vlissingen, Holanda
- Recrutamento
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Martini Hospital
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Oss, Holanda
- Recrutamento
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala Klinieken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal em um dos hospitais participantes
Critério de exclusão:
- não fala holandês
- Uma história de câncer colorretal ou ressecção intestinal (parcial)
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Síndromes de câncer colorretal hereditário (síndrome de Lynch, FAP, Peutz-Jegher)
- Demência ou outra condição mental que impossibilita o preenchimento de questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Sobrevida geral
|
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Recorrência do câncer
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Recorrência do câncer
|
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Qualidade de vida
|
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade induzida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
|
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
|
12 meses após o diagnóstico
|
Composição da microbiota com base no perfil de 16S rRNA
Prazo: No diagnóstico e 6, 12 e 35 semanas após a ressecção
|
Amostras de fezes
|
No diagnóstico e 6, 12 e 35 semanas após a ressecção
|
Comorbidades
Prazo: Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Acompanhamento médio de pelo menos 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winkels RM, Heine-Broring RC, van Zutphen M, van Harten-Gerritsen S, Kok DE, van Duijnhoven FJ, Kampman E. The COLON study: Colorectal cancer: Longitudinal, Observational study on Nutritional and lifestyle factors that may influence colorectal tumour recurrence, survival and quality of life. BMC Cancer. 2014 May 27;14:374. doi: 10.1186/1471-2407-14-374.
- van Zutphen M, Winkels RM, van Duijnhoven FJ, van Harten-Gerritsen SA, Kok DE, van Duijvendijk P, van Halteren HK, Hansson BM, Kruyt FM, Bilgen EJ, de Wilt JH, Dronkers JJ, Kampman E. An increase in physical activity after colorectal cancer surgery is associated with improved recovery of physical functioning: a prospective cohort study. BMC Cancer. 2017 Jan 25;17(1):74. doi: 10.1186/s12885-017-3066-2.
- Geijsen AJMR, Kok DE, van Zutphen M, Keski-Rahkonen P, Achaintre D, Gicquiau A, Gsur A, Kruyt FM, Ulrich CM, Weijenberg MP, de Wilt JHW, Wesselink E, Scalbert A, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Diet quality indices and dietary patterns are associated with plasma metabolites in colorectal cancer patients. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3171-3184. doi: 10.1007/s00394-021-02488-1. Epub 2021 Feb 5.
- Wesselink E, Kok DE, de Wilt JHW, Bours MJL, van Zutphen M, Keulen ETP, Kruyt FM, Breukink SO, Kouwenhoven EA, van den Ouweland J, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Sufficient 25-Hydroxyvitamin D Levels 2 Years after Colorectal Cancer Diagnosis are Associated with a Lower Risk of All-cause Mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):765-773. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1388. Epub 2021 Feb 2.
- Wesselink E, Staritsky LE, van Zutphen M, Geijsen AJMR, Kok DE, Kruyt F, Veenstra RP, Spillenaar Bilgen EJ, Kouwenhoven EA, de Wilt JHW, Kampman E, van Duijnhoven FJB. The association between the adapted dietary inflammatory index and colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4436-4443. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.004. Epub 2021 Jan 11.
- van Baar H, Bours MJL, Beijer S, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, Kok DE, Wesselink E, de Wilt JHW, Kampman E, Winkels RM. Body composition and its association with fatigue in the first 2 years after colorectal cancer diagnosis. J Cancer Surviv. 2021 Aug;15(4):597-606. doi: 10.1007/s11764-020-00953-0. Epub 2020 Oct 17.
- Wesselink E, Kok DE, Bours MJL, de Wilt JHW, van Baar H, van Zutphen M, Geijsen AMJR, Keulen ETP, Hansson BME, van den Ouweland J, Witkamp RF, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Vitamin D, magnesium, calcium, and their interaction in relation to colorectal cancer recurrence and all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1007-1017. doi: 10.1093/ajcn/nqaa049.
- Wesselink E, Bours MJL, de Wilt JHW, Aquarius M, Breukink SO, Hansson B, Keulen ETP, Kok DE, van den Ouweland J, van Roekel EH, Snellen M, Winkels R, Witkamp RF, van Zutphen M, Weijenberg MP, Kampman E, van Duijnhoven FJB. Chemotherapy and vitamin D supplement use are determinants of serum 25-hydroxyvitamin D levels during the first six months after colorectal cancer diagnosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 May;199:105577. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105577. Epub 2020 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL30446.091.09
- CMO number 2009/349 (Outro identificador: Medical Ethical Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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