- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03197155
Direktevirkende antivirale midler og tilbakefall av hepatocellulært karsinom (RECAR)
Direktevirkende antiviral terapi reduserer tilbakefallsfrekvensen for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter med kronisk hepatitt C
Bakgrunn og mål: Ankomst av direktevirkende antivirale (DAA) midler mot hepatitt C-virus (HCV) med høy vedvarende virologisk respons (SVR) og svært få bivirkninger har drastisk endret håndteringen av HCV-infeksjon. Effekten av DAA-eksponering på tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) etter en første remisjon hos pasienter med avansert fibrose gjenstår å avklare.
Metoder: 68 påfølgende HCV-pasienter med en første HCC-diagnose og under remisjon, senere behandlet eller ikke med en DAA-kombinasjon, ble inkludert. Kliniske, biologiske og virologiske data ble samlet inn ved første HCC-diagnose, ved remisjon og under overvåkingsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første HCC diagnostisert etter invasive eller ikke-invasive kriterier i henhold til retningslinjene fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i løpet av studiens tidshorisont
- fullstendig remisjon etter hepatocellulært karsinombehandling definert av European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier som fravær av gjenværende svulst/fullstendig nekrose ved bildediagnostikk en måned etter avsluttet hepatocellulært karsinombehandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med hepatocellulært karsinom før januar 2009
- levertransplantasjon før diagnose av hepatocellulært karsinom
- tilstedeværelse av "ikke-karakteriserte knuter" etter hepatocellulær karsinombehandling ved bildediagnostikk
- historie med direktevirkende antiviral behandling før den første hepatocellulære karsinomdiagnosen
- leverdekompensasjon
- samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatocellulær residivhendelse
Tidsramme: Fra datoen for HCC-remisjon til datoen for HCC-residiv, vurdert frem til 1. januar 2017
|
Det primære resultatet (hepatocellulær residivhendelse) blir evaluert ved hjelp av bildeovervåkingsdata på forskjellige tidspunkter under oppfølgingen (hver 3. måned innen det første året etter HCC-remisjon og hver 3. til 6. måned deretter) etter den første HCC-remisjonen.
|
Fra datoen for HCC-remisjon til datoen for HCC-residiv, vurdert frem til 1. januar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt C
- Tilbakefall
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .