Direktevirkende antivirale midler og tilbakefall av hepatocellulært karsinom (RECAR)
21. juni 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Direktevirkende antiviral terapi reduserer tilbakefallsfrekvensen for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter med kronisk hepatitt C
Bakgrunn og mål: Ankomst av direktevirkende antivirale (DAA) midler mot hepatitt C-virus (HCV) med høy vedvarende virologisk respons (SVR) og svært få bivirkninger har drastisk endret håndteringen av HCV-infeksjon. Effekten av DAA-eksponering på tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) etter en første remisjon hos pasienter med avansert fibrose gjenstår å avklare.
Metoder: 68 påfølgende HCV-pasienter med en første HCC-diagnose og under remisjon, senere behandlet eller ikke med en DAA-kombinasjon, ble inkludert. Kliniske, biologiske og virologiske data ble samlet inn ved første HCC-diagnose, ved remisjon og under overvåkingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle HCV-infiserte pasienter fra Hepatologiavdelingen, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrike som utviklet en første HCC og fikk eller ikke fikk en direktevirkende antiviral kombinasjonsbehandling etter HCC-remisjon mellom januar 2009 og mars 2016, ble vurdert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første HCC diagnostisert etter invasive eller ikke-invasive kriterier i henhold til retningslinjene fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i løpet av studiens tidshorisont
- fullstendig remisjon etter hepatocellulært karsinombehandling definert av European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier som fravær av gjenværende svulst/fullstendig nekrose ved bildediagnostikk en måned etter avsluttet hepatocellulært karsinombehandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med hepatocellulært karsinom før januar 2009
- levertransplantasjon før diagnose av hepatocellulært karsinom
- tilstedeværelse av "ikke-karakteriserte knuter" etter hepatocellulær karsinombehandling ved bildediagnostikk
- historie med direktevirkende antiviral behandling før den første hepatocellulære karsinomdiagnosen
- leverdekompensasjon
- samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatocellulær residivhendelse
Tidsramme: Fra datoen for HCC-remisjon til datoen for HCC-residiv, vurdert frem til 1. januar 2017
|
Det primære resultatet (hepatocellulær residivhendelse) blir evaluert ved hjelp av bildeovervåkingsdata på forskjellige tidspunkter under oppfølgingen (hver 3. måned innen det første året etter HCC-remisjon og hver 3. til 6. måned deretter) etter den første HCC-remisjonen.
|
Fra datoen for HCC-remisjon til datoen for HCC-residiv, vurdert frem til 1. januar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt C
- Tilbakefall
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .