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Antivirali ad azione diretta e recidiva del carcinoma epatocellulare (RECAR)

21 giugno 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La terapia antivirale ad azione diretta riduce il tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici con epatite C cronica

Contesto e obiettivi: L'arrivo di agenti antivirali ad azione diretta (DAA) contro il virus dell'epatite C (HCV) con tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) elevati e pochissimi effetti collaterali ha cambiato drasticamente la gestione dell'infezione da HCV. Resta da chiarire l'impatto dell'esposizione ai DAA sulla recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC) dopo una prima remissione nei pazienti con fibrosi avanzata.

Metodi: sono stati inclusi 68 pazienti consecutivi con HCV con una prima diagnosi di HCC e in remissione, successivamente trattati o meno con una combinazione di DAA. I dati clinici, biologici e virologici sono stati raccolti alla prima diagnosi di HCC, alla remissione e durante il periodo di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati presi in considerazione tutti i pazienti con infezione da HCV del Dipartimento di Epatologia, Ospedale Croix-Rousse, Lione, Francia, che hanno sviluppato un primo HCC e hanno ricevuto o meno una terapia di combinazione antivirale ad azione diretta dopo la remissione dell'HCC tra gennaio 2009 e marzo 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo HCC diagnosticato con criteri invasivi o non invasivi seguendo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) durante l'orizzonte temporale dello studio
  • remissione completa dopo il trattamento del carcinoma epatocellulare definito dai criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) come assenza di tumore residuo/necrosi completa all'imaging un mese dopo la fine del trattamento del carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di carcinoma epatocellulare prima del gennaio 2009
  • trapianto di fegato prima della diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • presenza di "noduli non caratterizzati" dopo il trattamento del carcinoma epatocellulare all'imaging
  • storia di trattamento antivirale ad azione diretta prima della prima diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • scompenso epatico
  • coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di recidiva epatocellulare
Lasso di tempo: Dalla data della remissione dell'HCC fino alla data della recidiva dell'HCC, valutata fino al 1° gennaio 2017
L'esito primario (evento di recidiva epatocellulare) viene valutato utilizzando i dati di sorveglianza delle immagini in diversi momenti durante il follow-up (ogni 3 mesi entro il primo anno successivo alla remissione dell'HCC e successivamente ogni 3-6 mesi) dopo la prima remissione dell'HCC.
Dalla data della remissione dell'HCC fino alla data della recidiva dell'HCC, valutata fino al 1° gennaio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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