Antivirales de acción directa y recurrencia del carcinoma hepatocelular (RECAR)
21 de junio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La terapia antiviral de acción directa reduce la tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos con hepatitis C crónica
Antecedentes y objetivos: La llegada de agentes antivirales de acción directa (AAD) contra el virus de la hepatitis C (VHC) con altas tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) y muy pocos efectos secundarios ha cambiado drásticamente el manejo de la infección por VHC. Queda por aclarar el impacto de la exposición a DAA en la recurrencia del carcinoma hepatocelular (HCC) después de una primera remisión en pacientes con fibrosis avanzada.
Métodos: Se incluyeron 68 pacientes consecutivos con VHC con un primer diagnóstico de CHC y en remisión, tratados posteriormente o no con una combinación de AAD. Se recopilaron datos clínicos, biológicos y virológicos en el primer diagnóstico de CHC, en la remisión y durante el período de vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se consideraron todos los pacientes infectados por el VHC del Departamento de Hepatología, Hospital Croix-Rousse, Lyon, Francia, que desarrollaron un primer CHC y recibieron o no una terapia de combinación antiviral de acción directa después de la remisión del CHC entre enero de 2009 y marzo de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer CHC diagnosticado por criterios invasivos o no invasivos siguiendo las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) durante el horizonte de tiempo del estudio
- remisión completa después del tratamiento del carcinoma hepatocelular definido por los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) como ausencia de tumor residual/necrosis completa en las imágenes un mes después del final del tratamiento del carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- Historia previa de carcinoma hepatocelular antes de enero de 2009
- trasplante de hígado antes del diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- presencia de "nódulos no caracterizados" después del tratamiento del carcinoma hepatocelular en las imágenes
- antecedentes de tratamiento con antivirales de acción directa antes del primer diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- descompensación hepática
- coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de recurrencia hepatocelular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión del CHC hasta la fecha de recurrencia del CHC, evaluado hasta el 1 de enero de 2017
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El resultado primario (evento de recurrencia hepatocelular) se evalúa utilizando datos de vigilancia por imágenes en diferentes momentos durante el seguimiento (cada 3 meses dentro del primer año después de la remisión del CHC y cada 3 a 6 meses a partir de entonces) después de la primera remisión del CHC.
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Desde la fecha de remisión del CHC hasta la fecha de recurrencia del CHC, evaluado hasta el 1 de enero de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
- Reaparición
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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