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Antivirais de ação direta e recorrência de carcinoma hepatocelular (RECAR)

21 de junho de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Terapia antiviral de ação direta diminui a taxa de recorrência de carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos com hepatite C crônica

Antecedentes e Objetivos: A chegada de agentes antivirais de ação direta (DAA) contra o vírus da hepatite C (HCV) com altas taxas de resposta virológica sustentada (SVR) e poucos efeitos colaterais mudou drasticamente o manejo da infecção pelo HCV. O impacto da exposição ao DAA na recorrência do carcinoma hepatocelular (HCC) após uma primeira remissão em pacientes com fibrose avançada ainda precisa ser esclarecido.

Métodos: Foram incluídos 68 pacientes consecutivos com HCV com primeiro diagnóstico de CHC e em remissão, posteriormente tratados ou não com uma combinação de DAA. Dados clínicos, biológicos e virológicos foram coletados no primeiro diagnóstico de CHC, na remissão e durante o período de vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes infectados pelo VHC do Departamento de Hepatologia, Croix-Rousse Hospital, Lyon, França, desenvolvendo um primeiro CHC e recebendo ou não uma terapia antiviral de ação direta combinada após a remissão do CHC entre janeiro de 2009 e março de 2016 foram considerados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro CHC diagnosticado por critérios invasivos ou não invasivos seguindo as diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) durante o horizonte de tempo do estudo
  • remissão completa após tratamento com carcinoma hepatocelular definida pelos critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL) como ausência de tumor residual/necrose completa na imagem um mês após o término do tratamento com carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  • história prévia de carcinoma hepatocelular antes de janeiro de 2009
  • transplante de fígado antes do diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  • presença de "nódulos não caracterizados" após tratamento de carcinoma hepatocelular em exame de imagem
  • história de tratamento antiviral de ação direta antes do primeiro diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  • descompensação hepática
  • Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de recorrência hepatocelular
Prazo: Da data da remissão do CHC até a data da recorrência do CHC, avaliada até 1º de janeiro de 2017
O desfecho primário (evento de recorrência hepatocelular) é avaliado usando dados de vigilância por imagem em diferentes momentos durante o acompanhamento (a cada 3 meses no primeiro ano após a remissão do CHC e a cada 3 a 6 meses depois) após a primeira remissão do CHC.
Da data da remissão do CHC até a data da recorrência do CHC, avaliada até 1º de janeiro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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