Suoravaikutteiset viruslääkkeet ja hepatosellulaarinen karsinooman uusiutuminen (RECAR)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Suoravaikutteinen viruslääkehoito vähentää hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumistiheyttä kirroosipotilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti
Tausta ja tavoitteet: Hepatiitti C -virusta (HCV) vastaan suunnattujen suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) saapuminen korkealla jatkuvalla virologisella vasteella (SVR) ja hyvin harvoilla sivuvaikutuksilla on muuttanut HCV-infektion hallintaa radikaalisti. DAA-altistuksen vaikutus hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumiseen ensimmäisen remission jälkeen potilailla, joilla on edennyt fibroosi, on vielä selvittämättä.
Menetelmät: Mukaan otettiin 68 peräkkäistä HCV-potilasta, joilla oli ensimmäinen HCC-diagnoosi ja jotka olivat remissiossa ja joita myöhemmin hoidettiin DAA-yhdistelmällä tai ei. Kliiniset, biologiset ja virologiset tiedot kerättiin ensimmäisen HCC-diagnoosin yhteydessä, remissiossa ja seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki HCV-tartunnan saaneet potilaat hepatologian osastolta, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Ranska, joilla oli ensimmäinen HCC ja jotka saivat tai eivät saaneet suoravaikutteista antiviraalista yhdistelmähoitoa HCC:n remission jälkeen tammikuun 2009 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen HCC, joka diagnosoitiin invasiivisilla tai ei-invasiivisilla kriteereillä noudattaen American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeita tutkimuksen aikahorisontin aikana
- täydellinen remissio hepatosellulaarisen karsinooman hoidon jälkeen, jonka Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) kriteerit määrittelevät jäännöskasvaimen puuttumiseksi/täydelliseksi nekroosiksi kuvantamisessa kuukauden kuluttua maksasolukarsinooman hoidon päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hepatosellulaarinen karsinooma ennen tammikuuta 2009
- maksansiirto ennen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosia
- "ei-luonteenomaisten kyhmyjen" esiintyminen hepatosellulaarisen karsinoomahoidon jälkeen kuvantamisessa
- suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon historia ennen ensimmäistä hepatosellulaarista karsinoomadiagnoosia
- maksan vajaatoiminta
- ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) yhteisinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasolujen uusiutumistapahtuma
Aikaikkuna: HCC-remissiopäivästä HCC:n uusiutumispäivään, arvioituna 1. tammikuuta 2017 asti
|
Ensisijainen tulos (hepatosellulaarinen uusiutumistapahtuma) arvioidaan käyttämällä kuvantamisen seurantatietoja eri ajankohtina seurannan aikana (3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden HCC-remissiosta ja 3–6 kuukauden välein sen jälkeen) ensimmäisen HCC-remission jälkeen.
|
HCC-remissiopäivästä HCC:n uusiutumispäivään, arvioituna 1. tammikuuta 2017 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- C-hepatiitti
- Toistuminen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .