Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe i nawrót raka wątrobowokomórkowego (RECAR)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa zmniejsza częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Tło i cele: Pojawienie się leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wysokim wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i bardzo niewielkimi skutkami ubocznymi drastycznie zmieniło postępowanie w zakażeniu HCV. Wpływ ekspozycji na DAA na nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC) po pierwszej remisji u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem pozostaje do wyjaśnienia.

Metody: Do badania włączono 68 kolejnych pacjentów zakażonych HCV z pierwszym rozpoznaniem HCC iw okresie remisji, leczonych lub nie leczonych kombinacją DAA. Dane kliniczne, biologiczne i wirusologiczne zebrano podczas pierwszego rozpoznania HCC, w okresie remisji iw okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wzięto pod uwagę wszystkich pacjentów zakażonych HCV z Oddziału Hepatologii Szpitala Croix-Rousse w Lyonie we Francji, u których po raz pierwszy rozwinął się HCC i którzy otrzymali lub nie otrzymali skojarzonej terapii przeciwwirusowej po remisji HCC w okresie od stycznia 2009 r. do marca 2016 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy HCC rozpoznany na podstawie kryteriów inwazyjnych lub nieinwazyjnych zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) w horyzoncie czasowym badania
  • całkowita remisja po leczeniu raka wątrobowokomórkowego zdefiniowana przez European Association for the Study of the Liver (EASL) jako brak resztkowego guza/całkowita martwica w badaniu obrazowym po miesiącu od zakończenia leczenia raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego przed styczniem 2009 r
  • przeszczep wątroby przed rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  • obecność „niescharakteryzowanych guzków” po leczeniu raka wątrobowokomórkowego w badaniu obrazowym
  • historia leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przed pierwszym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  • dekompensacja wątroby
  • koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie nawrotu wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Od daty remisji HCC do daty nawrotu HCC, oceniane do 1 stycznia 2017 r.
Główny punkt końcowy (zdarzenie nawrotu wątrobowokomórkowego) ocenia się za pomocą danych z nadzoru obrazowego w różnych punktach czasowych podczas obserwacji (co 3 miesiące w ciągu pierwszego roku po remisji HCC i co 3 do 6 miesięcy później) po pierwszej remisji HCC.
Od daty remisji HCC do daty nawrotu HCC, oceniane do 1 stycznia 2017 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj