Přímo působící antivirotika a recidiva hepatocelulárního karcinomu (RECAR)
21. června 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Přímo působící antivirová terapie snižuje míru recidivy hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou s chronickou hepatitidou C
Pozadí a cíle: Příchod přímo působících antivirotik (DAA) proti viru hepatitidy C (HCV) s vysokou mírou setrvalé virologické odpovědi (SVR) a velmi malým počtem vedlejších účinků drasticky změnil léčbu infekce HCV. Dopad expozice DAA na recidivu hepatocelulárního karcinomu (HCC) po první remisi u pacientů s pokročilou fibrózou zbývá objasnit.
Metodika: Bylo zahrnuto 68 po sobě jdoucích HCV pacientů s první diagnózou HCC a v remisi, následně léčených nebo neléčených kombinací DAA. Klinická, biologická a virologická data byla shromážděna při první diagnóze HCC, při remisi a během období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zvažováni všichni pacienti infikovaní HCV z oddělení hepatologie, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Francie, u kterých se vyskytlo první HCC a kteří po remisi HCC mezi lednem 2009 a březnem 2016 dostávali nebo nedostávali přímo působící antivirovou kombinovanou terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první HCC diagnostikovaný podle invazivních nebo neinvazivních kritérií podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) během časového horizontu studie
- kompletní remise po léčbě hepatocelulárního karcinomu definovaná Evropskou asociací pro studium jater (EASL) kritérii jako nepřítomnost reziduálního tumoru/kompletní nekróza při zobrazování jeden měsíc po ukončení léčby hepatocelulárního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza hepatocelulárního karcinomu před lednem 2009
- transplantace jater před diagnózou hepatocelulárního karcinomu
- přítomnost „necharakterizovaných uzlů“ po léčbě hepatocelulárního karcinomu při zobrazování
- anamnéza léčby přímo působícími antivirotiky před první diagnózou hepatocelulárního karcinomu
- jaterní dekompenzace
- koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatocelulární recidivující událost
Časové okno: Od data remise HCC do data recidivy HCC, hodnoceno do 1. ledna 2017
|
Primární výsledek (příhoda hepatocelulární recidivy) se hodnotí pomocí dat ze sledování v různých časových bodech během sledování (každé 3 měsíce během prvního roku po remisi HCC a každé 3 až 6 měsíců poté) po první remisi HCC.
|
Od data remise HCC do data recidivy HCC, hodnoceno do 1. ledna 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary jater
- Karcinom
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida C
- Opakování
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .