Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct werkende antivirale middelen en herhaling van hepatocellulair carcinoom (RECAR)

21 juni 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Direct werkende antivirale therapie verlaagt het aantal herhalingen van hepatocellulair carcinoom bij cirrotische patiënten met chronische hepatitis C

Achtergrond en doelstellingen: De komst van direct werkende antivirale (DAA) middelen tegen het hepatitis C-virus (HCV) met hoge virologische respons (SVR) en zeer weinig bijwerkingen heeft de behandeling van HCV-infectie drastisch veranderd. De impact van DAA-blootstelling op het terugkeren van hepatocellulair carcinoom (HCC) na een eerste remissie bij patiënten met gevorderde fibrose moet nog worden opgehelderd.

Methoden: 68 opeenvolgende HCV-patiënten met een eerste HCC-diagnose en in remissie, al dan niet behandeld met een DAA-combinatie, werden geïncludeerd. Klinische, biologische en virologische gegevens werden verzameld bij de eerste HCC-diagnose, bij remissie en tijdens de surveillanceperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle met HCV geïnfecteerde patiënten van de afdeling Hepatologie, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrijk die een eerste HCC ontwikkelden en al dan niet een direct werkende antivirale combinatietherapie kregen na HCC-remissie tussen januari 2009 en maart 2016, werden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste HCC gediagnosticeerd door invasieve of niet-invasieve criteria volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) tijdens de studietijdshorizon
  • volledige remissie na behandeling met hepatocellulair carcinoom gedefinieerd door de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL) als afwezigheid van resterende tumor/volledige necrose bij beeldvorming één maand na het einde van de behandeling met hepatocellulair carcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom vóór januari 2009
  • levertransplantatie vóór diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • aanwezigheid van "niet-gekarakteriseerde knobbeltjes" na behandeling van hepatocellulair carcinoom bij beeldvorming
  • geschiedenis van direct werkende antivirale behandeling vóór de eerste diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • decompensatie van de lever
  • co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellulaire recidiefgebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van HCC-remissie tot de datum van HCC-recidief, beoordeeld tot 1 januari 2017
De primaire uitkomst (hepatocellulair recidiefgebeurtenis) wordt geëvalueerd met behulp van beeldvormingssurveillancegegevens op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up (elke 3 maanden binnen het eerste jaar na HCC-remissie en daarna elke 3 tot 6 maanden) na de eerste HCC-remissie.
Vanaf de datum van HCC-remissie tot de datum van HCC-recidief, beoordeeld tot 1 januari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C-virusinfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren