Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direktevirkende antivirale midler og tilbagefald af hepatocellulært karcinom (RECAR)

21. juni 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Direktevirkende antiviral terapi nedsætter hyppigheden af ​​tilbagefald af hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter med kronisk hepatitis C

Baggrund og mål: Ankomsten af ​​direkte virkende antivirale (DAA) midler mod hepatitis C-virus (HCV) med høje vedvarende virologiske respons (SVR) rater og meget få bivirkninger har drastisk ændret håndteringen af ​​HCV-infektion. Indvirkningen af ​​DAA-eksponering på tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) efter en første remission hos patienter med fremskreden fibrose er endnu ikke klarlagt.

Metoder: 68 på hinanden følgende HCV-patienter med en første HCC-diagnose og under remission, efterfølgende behandlet eller ej med en DAA-kombination, blev inkluderet. Kliniske, biologiske og virologiske data blev indsamlet ved første HCC-diagnose, ved remission og under overvågningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HCV-inficerede patienter fra Hepatologisk afdeling, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrig, der udviklede et første HCC og modtog eller ikke fik en direktevirkende antiviral kombinationsbehandling efter HCC-remission mellem januar 2009 og marts 2016, blev overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første HCC diagnosticeret efter invasive eller ikke-invasive kriterier efter American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer i løbet af undersøgelsens tidshorisont
  • fuldstændig remission efter hepatocellulært karcinombehandling defineret af European Association for the Study of the Lever (EASL) kriterier som fravær af resterende tumor/komplet nekrose ved billeddannelse en måned efter afslutningen af ​​hepatocellulært karcinombehandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med hepatocellulært karcinom før januar 2009
  • levertransplantation før diagnose af hepatocellulært karcinom
  • tilstedeværelse af "ikke-karakteriserede knuder" efter hepatocellulær carcinombehandling ved billeddannelse
  • historie med direktevirkende antiviral behandling før den første diagnose af hepatocellulært karcinom
  • leverdekompensation
  • samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for HCC-remission indtil datoen for HCC-gentagelse, vurderet op til 1. januar 2017
Det primære resultat (hepatocellulært tilbagefald) evalueres ved hjælp af billeddannelsesovervågningsdata på forskellige tidspunkter under opfølgningen (hver 3. måned inden for det første år efter HCC-remission og hver 3. til 6. måned derefter) efter den første HCC-remission.
Fra datoen for HCC-remission indtil datoen for HCC-gentagelse, vurderet op til 1. januar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Direkte virkende antivirale midler mod hepatitis C-virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner