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Antiviraux à action directe et récidive du carcinome hépatocellulaire (RECAR)

21 juin 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La thérapie antivirale à action directe diminue le taux de récidive du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique

Contexte et objectifs : L'arrivée d'agents antiviraux à action directe (DAA) contre le virus de l'hépatite C (VHC) avec des taux élevés de réponse virologique soutenue (RVS) et très peu d'effets secondaires a radicalement changé la prise en charge de l'infection par le VHC. L'impact de l'exposition aux DAA sur la récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) après une première rémission chez les patients atteints de fibrose avancée reste à clarifier.

Méthodes : 68 patients VHC consécutifs avec un premier diagnostic de CHC et en rémission, traités ultérieurement ou non par une association d'AAD, ont été inclus. Les données cliniques, biologiques et virologiques ont été recueillies au premier diagnostic de CHC, à la rémission et pendant la période de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients infectés par le VHC du service d'hépatologie, hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, France développant un premier CHC et recevant ou non une polythérapie antivirale à action directe après une rémission du CHC entre janvier 2009 et mars 2016 ont été pris en compte.

La description

Critère d'intégration:

  • premier CHC diagnostiqué selon des critères invasifs ou non invasifs conformément aux directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) au cours de l'horizon temporel de l'étude
  • rémission complète après traitement du carcinome hépatocellulaire défini par les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) comme l'absence de tumeur résiduelle/nécrose complète à l'imagerie un mois après la fin du traitement du carcinome hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  • antécédents de carcinome hépatocellulaire avant janvier 2009
  • transplantation hépatique avant le diagnostic de carcinome hépatocellulaire
  • présence de "nodules non caractérisés" après traitement d'un carcinome hépatocellulaire à l'imagerie
  • antécédents de traitement antiviral à action directe avant le premier diagnostic de carcinome hépatocellulaire
  • décompensation hépatique
  • co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de récidive hépatocellulaire
Délai: De la date de rémission du CHC jusqu'à la date de récidive du CHC, évaluée jusqu'au 1er janvier 2017
Le critère de jugement principal (événement de récidive hépatocellulaire) est évalué à l'aide de données de surveillance par imagerie à différents moments du suivi (tous les 3 mois au cours de la première année suivant la rémission du CHC et tous les 3 à 6 mois par la suite) après la première rémission du CHC.
De la date de rémission du CHC jusqu'à la date de récidive du CHC, évaluée jusqu'au 1er janvier 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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