直接作用抗病毒药与肝细胞癌复发 (RECAR)
2017年6月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
直接抗病毒治疗可降低慢性丙型肝炎肝硬化患者的肝细胞癌复发率
背景和目的：具有高持续病毒学应答 (SVR) 率和极少副作用的针对丙型肝炎病毒 (HCV) 的直接抗病毒 (DAA) 药物的问世极大地改变了 HCV 感染的管理。 DAA 暴露对晚期纤维化患者首次缓解后肝细胞癌 (HCC) 复发的影响仍有待阐明。
方法：纳入了 68 名连续的 HCV 患者，这些患者首次诊断为 HCC 并处于缓解状态，随后接受或未接受 DAA 组合治疗。 在第一次 HCC 诊断、缓解和监测期间收集临床、生物学和病毒学数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2009 年 1 月至 2016 年 3 月期间，来自法国里昂 Croix-Rousse 医院肝病科的所有 HCV 感染患者首次发生 HCC，并在 HCC 缓解后接受或未接受直接抗病毒联合治疗。
描述
纳入标准：
- 在研究时间范围内根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南通过侵入性或非侵入性标准诊断的首例 HCC
- 欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准将肝细胞癌治疗后的完全缓解定义为在肝细胞癌治疗结束后一个月的影像学检查中没有残留肿瘤/完全坏死
排除标准：
- 2009 年 1 月之前有肝细胞癌病史
- 肝细胞癌诊断前的肝移植
- 肝细胞癌治疗后成像时存在“非特征性结节”
- 首次肝细胞癌诊断前的直接抗病毒治疗史
- 肝脏失代偿
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞复发事件
大体时间：从 HCC 缓解之日到 HCC 复发之日，评估截至 2017 年 1 月 1 日
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在首次 HCC 缓解后的随访期间（HCC 缓解后第一年内每 3 个月一次，此后每 3 至 6 个月一次），使用不同时间点的影像学监测数据评估主要结局（肝细胞复发事件）。
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从 HCC 缓解之日到 HCC 复发之日，评估截至 2017 年 1 月 1 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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