Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусные препараты прямого действия и рецидив гепатоцеллюлярной карциномы (RECAR)

21 июня 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Противовирусная терапия прямого действия снижает частоту рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени и хроническим гепатитом С

Предпосылки и цели. Появление противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) против вируса гепатита С (ВГС) с высокой частотой устойчивого вирусологического ответа (УВО) и очень небольшим количеством побочных эффектов радикально изменило тактику ведения ВГС-инфекции. Влияние воздействия ПППД на рецидив гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после первой ремиссии у пациентов с выраженным фиброзом еще предстоит выяснить.

Методы: были включены 68 последовательных пациентов с ВГС с первым диагнозом ГЦК и в стадии ремиссии, которые впоследствии получали или не получали комбинацию ПППД. Клинические, биологические и вирусологические данные были собраны при первом диагнозе ГЦК, в период ремиссии и в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Противовирусные препараты прямого действия против вируса гепатита С

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были рассмотрены все инфицированные ВГС пациенты из отделения гепатологии больницы Круа-Русс, Лион, Франция, у которых развился первый ГЦР и которые получали или не получали противовирусную комбинированную терапию прямого действия после ремиссии ГЦК в период с января 2009 г. по март 2016 г.

Описание

Критерии включения:

первый ГЦК, диагностированный с помощью инвазивных или неинвазивных критериев в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) в течение временного горизонта исследования
полная ремиссия после лечения гепатоцеллюлярной карциномы, определяемая критериями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) как отсутствие остаточной опухоли/полный некроз при визуализации через один месяц после окончания лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Критерий исключения:

предшествующая история гепатоцеллюлярной карциномы до января 2009 г.
трансплантация печени до диагностики гепатоцеллюлярной карциномы
наличие «нехарактерных узелков» после лечения гепатоцеллюлярной карциномы при визуализации
история лечения противовирусными препаратами прямого действия до постановки первого диагноза гепатоцеллюлярной карциномы
печеночная декомпенсация
Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гепатоцеллюлярный рецидив Временное ограничение: С даты ремиссии ГЦК до даты рецидива ГЦК, оцениваемой до 1 января 2017 г.	Первичный результат (гепатоцеллюлярный рецидив) оценивается с использованием данных визуализации в различные моменты времени во время наблюдения (каждые 3 месяца в течение первого года после ремиссии ГЦК и каждые 3-6 месяцев после этого) после первой ремиссии ГЦК.	С даты ремиссии ГЦК до даты рецидива ГЦК, оцениваемой до 1 января 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

69HCL17_0400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .