Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen hatású vírusellenes szerek és hepatocelluláris karcinóma kiújulása (RECAR)

2017. június 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A közvetlen hatású vírusellenes terápia csökkenti a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának arányát krónikus hepatitis C-ben szenvedő, cirrhoticus betegeknél

Háttér és célok: A hepatitis C vírus (HCV) elleni közvetlen hatású antivirális (DAA) szerek megjelenése magas tartós virológiai válasz (SVR) aránnyal és nagyon kevés mellékhatással drasztikusan megváltoztatta a HCV fertőzés kezelését. A DAA expozíció hatása a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kiújulására előrehaladott fibrózisban szenvedő betegeknél az első remisszió után még tisztázásra vár.

Módszerek: 68 egymást követő HCV-beteg vett részt, akiknél először diagnosztizáltak HCC-t, és remisszió alatt álltak, akiket később DAA-kombinációval kezeltek vagy nem. Klinikai, biológiai és virológiai adatokat gyűjtöttünk az első HCC diagnóziskor, a remissziókor és a megfigyelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lyoni Croix-Rousse Kórház Hepatológiai Osztályán (Franciaország) származó összes HCV-fertőzött beteget figyelembe vettek, akinél kialakult az első HCC, és akik direkt hatású vírusellenes kombinációs terápiában részesültek vagy nem részesültek a HCC remisszióját követően 2009 januárja és 2016 márciusa között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első HCC, amelyet invazív vagy nem invazív kritériumok alapján diagnosztizáltak az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozói Szövetségének (AASLD) irányelvei alapján a vizsgálati időhorizont során
  • teljes remisszió a hepatocellularis karcinóma kezelés után az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) kritériumai szerint, mint a reziduális tumor/teljes nekrózis hiánya a képalkotás során egy hónappal a hepatocelluláris karcinóma kezelés befejezése után

Kizárási kritériumok:

  • 2009 januárja előtti hepatocelluláris karcinóma anamnézisében
  • májtranszplantáció a hepatocelluláris karcinóma diagnózisa előtt
  • "nem karakterizált csomók" jelenléte a hepatocellularis karcinóma kezelés után a képalkotás során
  • közvetlen hatású vírusellenes kezelés anamnézisében az első hepatocellularis carcinoma diagnózis előtt
  • máj dekompenzáció
  • humán immunhiány vírus (HIV) együttes fertőzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatocelluláris kiújulási esemény
Időkeret: A HCC remisszió dátumától a HCC kiújulásának időpontjáig, 2017. január 1-ig értékelve
Az elsődleges eredményt (hepatocelluláris kiújulási esemény) képalkotó megfigyelési adatok segítségével értékelik a követés különböző időpontjaiban (a HCC remisszióját követő első évben 3 havonta, majd ezt követően 3-6 havonta) az első HCC remisszió után.
A HCC remisszió dátumától a HCC kiújulásának időpontjáig, 2017. január 1-ig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel